เป็นครั้งแรกที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการใช้ยาที่มีลักษณะคล้ายคีตามีนเป็นการรักษาแบบสแตนด์อโลนสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะซึมเศร้าที่ทนต่อการรักษา (TRD) ยานี้ได้รับการอนุมัติเฉพาะสำหรับการใช้งานทางคลินิกภายใต้การดูแลของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ
TRD เป็นโรคซึมเศร้าที่รุนแรงซึ่งอาการของผู้ป่วยไม่ได้รับการบรรเทาจากยาแก้ซึมเศร้ามาตรฐาน - โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มี TRD ไม่ได้ตอบสนองอย่างน้อยสองหลักสูตรของการรักษาด้วยยากล่อมประสาทในอดีตที่ผ่านมา. เชื่อว่าเงื่อนไขจะส่งผลกระทบประมาณหนึ่งในสามของผู้ใหญ่ที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญดังนั้นจึงมีจำนวนมากต้องการการรักษาใหม่ที่มีประสิทธิภาพสำหรับ TRD-
Esketamine ซึ่งเป็นญาติโมเลกุลของคีตามีนปกติได้รับการอนุมัติให้เป็น TRD การรักษาในปี 2562 แต่จนถึงตอนนี้มันจะต้องถูกนำไปใช้กับยากล่อมประสาทแบบดั้งเดิมที่สอง ตอนนี้การอนุมัติจาก FDA ใหม่หมายความว่าผู้ป่วยจะสามารถใช้สเปรย์จมูกที่ได้จากคีตามีนซึ่งวางตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ Spravato โดยไม่ต้องใช้ยากล่อมประสาทชนิดอื่นตามคำแถลงจากผู้ผลิตยา Janssen Pharmaceuticals ที่เผยแพร่ทางออนไลน์21 มกราคม-
แต่ Esketamine คืออะไร? และการอนุมัติขององค์การอาหารและยาใหม่จะมีความหมายอย่างไรในทางปฏิบัติ?
ที่เกี่ยวข้อง:
Esketamine คืออะไร?
Esketamine เป็นเหมือน "พี่น้อง" ของคีตามีนยาชาที่ทำจากหน่วยการสร้างเดียวกันกับยาหลัง แต่มันก็เป็นจัดเรียงในวิธีที่แตกต่างกันอย่างละเอียด- คีตามีนมีโมเลกุลด้วยโมเลกุล "ทิศทาง" ที่แตกต่างกันสองแบบ "หมายถึงอะตอมของพวกเขาอยู่ในแนวเดียว ในทางกลับกัน Esketamine มีโมเลกุลที่มีเพียงหนึ่งในสองทิศทางนี้
ความแตกต่างทางเคมีนี้หมายถึง esketamine สามารถสูดดมผ่านจมูกในขณะที่คีตามีนจะต้องถูกฉีด esketamine คือยังมีศักยภาพมากขึ้นดังนั้นจึงสามารถใช้ในปริมาณที่ต่ำกว่า (คีตามีนแม้ว่าส่วนใหญ่มักใช้เป็นยาชา แต่ก็สามารถทำได้ให้ปิดฉลากสำหรับภาวะซึมเศร้า-
Esketamine รักษาภาวะซึมเศร้าได้อย่างไร?
ยังไม่ชัดเจนว่า esketamine มีผลต่อยากล่อมประสาทอย่างไรแต่ยานี้คิดว่ามีอิทธิพลต่อการส่งสารเคมีที่เรียกว่ากลูตาเมตในซึ่งมีบทบาทสำคัญในการควบคุมอารมณ์ ยากล่อมประสาทแบบดั้งเดิมโดยทั่วไปกำหนดเป้าหมายสารเคมีอื่น ๆ ในสมองเช่น serotonin และ norepinephrine- Esketamine ยังทำงานแตกต่างจากประสาทหลอนคลาสสิกซึ่งมีผลต่อการส่งสัญญาณ serotonin
จากด้านหลังของการทดลองทางคลินิกของยา FDA ได้รับการอนุมัติ esketamine ภายใต้ชื่อแบรนด์ Spravato ในปี 2019 มันถูกล้างครั้งแรกผู้ที่ทานยากล่อมประสาทในช่องปากอีกคนอยู่แล้ว
จนถึงตอนนี้มีผู้คนมากกว่า 80,000 คนในสหรัฐอเมริกาได้รับการรักษาด้วยสปาวาโตเว็บไซต์ของผู้ผลิต- และตอนนี้อันเป็นผลมาจากการอนุมัติล่าสุดขององค์การอาหารและยา Spravato ยังสามารถนำไปใช้ในการรักษาแบบสแตนด์อโลนซึ่งอาจเปิดประตูให้ผู้คนจำนวนมากขึ้น
อะไรนำไปสู่การอนุมัติ FDA ใหม่?
การอนุมัติจาก FDA ใหม่เกิดขึ้นหลังจากการทดลองทางคลินิกพบว่า22.5% ของผู้ป่วยที่ใช้ Spravato เพียงอย่างเดียวเป็นเวลาสี่สัปดาห์เข้าสู่การให้อภัย- กล่าวอีกนัยหนึ่งพวกเขาไม่มีอาการซึมเศร้าอีกต่อไป- เปรียบเทียบกับ 7.6% ของผู้ป่วยที่ทานยาหลอกแทน ยังมี "ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่"เกี่ยวข้องกับการใช้ยาอย่างโดดเดี่ยวเมื่อเทียบกับการใช้ยากล่อมประสาทอีกตัว
ใครจะได้รับประโยชน์จากการอนุมัติใหม่ของ esketamine?
"Esketamine ได้รับการรักษาด้วยการเปลี่ยนแปลงสำหรับอาการซึมเศร้าที่ไม่ได้ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ "ดร. John Krystalศาสตราจารย์ด้านประสาทวิทยาศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยเยลบอกกับวิทยาศาสตร์การใช้ชีวิตในอีเมล
การอนุมัติจาก FDA ใหม่จะกำหนดเป้าหมายสองกลุ่มหลัก Krystal กล่าว ก่อนอื่นสามารถช่วยผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ไม่ได้ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยากล่อมประสาทสองครั้งและผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาในปัจจุบัน
“ คนเหล่านี้บางคนอาจมียายากล่อมประสาทที่เว้นระยะเวลาหลายปี” Krystal กล่าวและพวกเขาจะไม่สามารถใช้ esketamine ในช่วงช่องว่างเหล่านั้นได้ "ประสบการณ์ที่ไม่ดีของพวกเขาเกี่ยวกับการรักษาก่อนหน้านี้อาจเป็นอุปสรรคต่อการขอความช่วยเหลือที่จำเป็นสำหรับภาวะซึมเศร้า" เนื่องจากการอนุมัติใหม่ผู้ป่วยเหล่านี้จะสามารถเริ่มต้นการรักษา esketamine ได้โดยไม่ต้องเริ่มรับยากล่อมประสาทชนิดอื่น Krystal ชี้แจง
คนกลุ่มที่สองที่ได้รับประโยชน์รวมถึงผู้ป่วยที่ลองยากล่อมประสาทอย่างน้อยสองคน แต่ผู้ที่ต้องการหยุดการรักษาในปัจจุบันเมื่อพวกเขาเริ่ม esketamine
“ เหตุผลที่พบบ่อยที่สุดที่พวกเขา [ผู้ป่วยเหล่านี้] ต้องการหยุดยาแก้ซึมเศร้าที่ไม่มีประสิทธิภาพคือผลข้างเคียง” Krystal กล่าว "ยากล่อมประสาทอาจมีผลข้างเคียงรวมถึงปวดศีรษะน้ำหนักตัวเพิ่มความใจเย็นและผลข้างเคียงทางเพศ- การพิจารณาคดีขององค์การอาหารและยาใหม่ทำให้คนเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วย esketamine โดยไม่จำเป็นต้องดำเนินการต่อไปก่อนหน้านี้ต่อไป "
Esketamine มีผลข้างเคียงหรือไม่?
การรับ esketamine ไม่สมบูรณ์โดยไม่มีความเสี่ยง ในความเป็นจริงองค์การอาหารและยาได้อนุมัติการใช้งานผ่านโปรแกรม จำกัด ที่เรียกว่าโปรแกรมการประเมินความเสี่ยง Spravato และกลยุทธ์การบรรเทา (REMS) ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยสามารถใช้ยาภายใต้การดูแลของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพในคลินิกและไม่ได้อยู่ที่บ้านของตัวเอง-
นั่นเป็นเพราะผู้ป่วยอาจได้รับผลกระทบจากยาระงับประสาทและแยกจากกันในขณะที่ใช้สปริงโต การแยกตัวคือเมื่อผู้คนรู้สึกแยกออกจากร่างกายหรือสภาพแวดล้อมทางกายภาพซึ่งอาจรวมถึงปัญหาเกี่ยวกับการรับรู้ ในการทดลองทางคลินิก41% ของผู้ป่วยที่รับ spravatoเมื่อรวมกับยากล่อมประสาทในช่องปาก
คีตามีนและอนุพันธ์ของมันด้วยมาพร้อมกับความเสี่ยงของการติดยาเสพติดดังนั้นจึงมีข้อกังวลว่าผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการดูแลอาจใช้ในทางที่ผิดหรือใช้ในทางที่ผิด
ผ่านโปรแกรม REMS ผู้ป่วยที่ใช้ Spravato จะต้องได้รับการตรวจสอบเป็นเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงหลังการรักษา การรักษาคือแนะนำให้เกิดขึ้นสองครั้งต่อสัปดาห์ในช่วงสี่สัปดาห์แรกจากนั้นสัปดาห์ละครั้งสำหรับสามสัปดาห์ต่อไปนี้ พวกเขาสามารถกำหนดเวลาสัปดาห์ละครั้งหรือทุกสัปดาห์หลังจากนั้น
คำเตือน
บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเท่านั้นและไม่ได้หมายถึงการให้คำแนะนำทางการแพทย์-
