ในสหรัฐอเมริกาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เป็นหนึ่งในชีสขนาดใหญ่ของสาธารณสุขรับผิดชอบในการควบคุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ผู้คนใช้ทุกวัน ผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็น“ ล้าง” หรือ“ อนุมัติ” (หรือไม่) - แต่คำเหล่านี้หมายถึงอะไรจริง ๆ ? มีความแตกต่างระหว่างทั้งสองหรือไม่?
องค์การอาหารและยาสามารถแจกจ่ายหรืออนุมัติได้ทุกสิ่งจากผลิตภัณฑ์อาหารและสารเติมแต่งบางชนิดในเครื่องสำอาง(แม้ว่าพวกเขาจะไม่อนุมัติเครื่องสำอางเอง) กับยาเสพติดและชีววิทยาเช่นวัคซีน- บนใบหน้าของมันมันจะง่ายที่จะเข้าใจว่าไม่มีความแตกต่างกันมากระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ถูกล้างหรืออนุมัติ แต่ในความเป็นจริงพวกเขาแตกต่างจากกัน
กระบวนการใดที่จำเป็นต้องขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ยาเสพติดและชีววิทยาใหม่ทั้งหมดต้องผ่านการอนุมัติเช่นในขณะที่กระบวนการแพทย์ที่ดำเนินการผ่านนั้นขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น อุปกรณ์การแพทย์แบ่งออกเป็นสามประเภทโดยมีความเสี่ยงสูงสุด (หมวดหมู่ 3) โดยทั่วไปต้องได้รับการอนุมัติอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง (หมวดที่ 2) โดยทั่วไปต้องการการกวาดล้างและอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ (หมวด 1) ไม่จำเป็นต้องใช้
การได้รับการกวาดล้างของ FDA มักจะมีระยะเวลาที่สั้นที่สุดจากสอง - โดยปกติภายใน 90 วันของการส่ง - ส่วนใหญ่เป็นเพราะมันไม่ได้เกี่ยวข้องกับการทดสอบอย่างเข้มงวดตามการอนุมัติ แทนที่จะต้องพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เอง บริษัท ต้องแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาคือ“เทียบเท่ากันอย่างมาก” ไปยังผลิตภัณฑ์เคลียร์หรือได้รับการอนุมัติที่มีอยู่
กระบวนการกวาดล้าง
ลองนึกภาพว่าคุณเป็นผู้สร้างอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ (ฝันทุกอย่างแปลกประหลาดหรือสิ่งที่น่าเบื่ออย่างไม่น่าเชื่อที่คุณสามารถทำได้) หากมีความเสี่ยงต่ำพอที่คุณจะไม่ต้องได้รับการอนุมัตินี่เป็นกระบวนการที่คุณต้องผ่าน:
- ส่งใบสมัครที่เรียกว่าไฟล์510 (k)หรือการแจ้งเตือนล่วงหน้า - ส่วนต่าง ๆ ของการส่งนี้“ ต้องเปรียบเทียบอุปกรณ์ของพวกเขากับอุปกรณ์ที่มีการตลาดตามกฎหมายอย่างน้อยหนึ่งอย่างหรือมากกว่านั้นและสนับสนุนและสนับสนุนการเรียกร้องที่เท่าเทียมกันอย่างมาก”
- องค์การอาหารและยาดำเนินการตรวจสอบแอปพลิเคชันโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ถึงการตัดสินใจภายใน 90 วัน
- หากถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่ากับอุปกรณ์ที่ถูกเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์จะถูกล้างและอนุญาตให้ทำการตลาดและขายในสหรัฐอเมริกา
FDA ได้รับการอนุมัติ
สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class III) และยาเสพติดมนุษย์และชีววิทยาใหม่ผู้ผลิตจะต้องได้รับสิ่งที่เรียกว่า "การอนุมัติก่อนการตลาด" ซึ่งเป็นกระบวนการที่ยาวนานและเข้มงวดมากขึ้น
ตามองค์การอาหารและยาเพื่อให้ได้รับการอนุมัติ“ บริษัท ต้องแสดงให้เห็นว่ายาหรือผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้และสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานคุณภาพของรัฐบาลกลางได้”
ประสบความสำเร็จการอนุมัติของผลิตภัณฑ์หมายความว่าองค์การอาหารและยาได้รับความพึงพอใจจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (ระดับที่ผลิตภัณฑ์บรรลุผลตามที่ต้องการ) หลักฐานที่นำเสนอต่อมันและ“ ประโยชน์ของผลิตภัณฑ์มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้”
กระบวนการอนุมัติ
คราวนี้มาแกล้งทำเป็นว่าคุณได้พัฒนาใหม่ยา(ของประเภทยาแน่นอน) มาถึงจุดนี้คุณหวังว่าจะได้รับแล้วมูลค่าหลายปีของการทดสอบในห้องปฏิบัติการและสัตว์ (แม้ว่าอาจจะไม่ใช่หลังนานกว่านี้) ภายใต้เข็มขัดของคุณ
ถ้าอย่างนั้นก็ถึงเวลาที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกจากยาใหม่กระบวนการซึ่งต้องมีการส่งข้อมูลการศึกษา (รวมถึงข้อมูลใด ๆ เกี่ยวกับผลข้างเคียงในสัตว์) และรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีที่คุณวางแผนที่จะดำเนินการทดลองทางคลินิก
หากได้รับการอนุมัติคุณสามารถก้าวต่อไปได้อย่างสนุกสนานการทดลองทางคลินิก- หากข้อมูลแสดงให้เห็นว่ายานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ดังนั้นจึงเริ่มกระบวนการต่อไป - ส่งแอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA)
- ส่งใบสมัคร ตามองค์การอาหารและยาสิ่งนี้จะต้องรวมทุกอย่างที่ต้องรู้เกี่ยวกับยาเสพติดจากหลักฐานของความปลอดภัยและประสิทธิภาพในทุกขั้นตอนของการทดสอบจนถึงการติดฉลากที่เสนอ
- องค์การอาหารและยาตรวจสอบหลักฐาน - หากแอปพลิเคชันไม่สมบูรณ์ก็จะไม่ถูกยื่น หากทุกอย่างเป็นไปด้วยดีหน่วยงานเริ่มประเมินว่ายานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ไม่ว่าจะเป็นประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงการติดฉลากและกระบวนการผลิต
- หลังจากระหว่าง 6 ถึง 10 เดือนองค์การอาหารและยาทำการตัดสินใจ - หากหลักฐานเพียงพอยาได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดและขายในสหรัฐอเมริกา
- เนื่องจากมีข้อ จำกัด เกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยที่คุณสามารถรวบรวมได้ก่อนการอนุมัติองค์การอาหารและยาจะดำเนินการต่อเพื่อตรวจสอบยาเสพติดเมื่ออยู่ในตลาด
นั่นเป็นกระบวนการที่ค่อนข้างยาว แต่ก็มีบางสถานการณ์ภายใต้ที่สามารถเร่งความเร็วได้เช่นเมื่อมันมาถึงผลิตภัณฑ์ที่สามารถรักษาโรคที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต-สิ่งนี้เกิดขึ้นผ่านการอนุมัติแบบเร่งการติดตามอย่างรวดเร็วโปรแกรม.
การอนุญาตใช้งานฉุกเฉิน (EUAS) สามารถให้ได้เมื่อไร"ท่ามกลางเกณฑ์อื่น ๆ ไม่มีทางเลือกที่เพียงพอได้รับการอนุมัติและมีอยู่" ตามหลักฐานที่ดีที่สุดในปัจจุบัน - เช่นเดียวกับบางกรณีวัคซีนโควิด 19- และกระบวนการนี้แตกต่างจากการอนุมัติจาก FDA มาตรฐาน ในฐานะที่เป็นบันทึกขององค์การอาหารและยาสิ่งเหล่านี้สามารถเพิกถอนหรือแก้ไขได้ตามการประเมินข้อมูลที่มีอยู่อย่างต่อเนื่อง
ความแตกต่างที่สำคัญ
รายละเอียดของกระบวนการกวาดล้างและการอนุมัติช่วยในการทำความเข้าใจว่าผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมจบลงด้วยการเข้าถึงตลาดได้อย่างไร แต่ถ้าไม่มีอะไรอื่นนี่คือความแตกต่างที่สำคัญสามประการที่จะนำไปใช้:
- เวลา - การอนุมัติมักจะใช้เวลานานกว่าการได้รับการกวาดล้าง
- ประเภทผลิตภัณฑ์ - ผลิตภัณฑ์บางอย่างมีเพื่อผ่านกระบวนการอนุมัติในขณะที่คนอื่นสามารถล้างได้แทน
- ระดับของการตรวจสอบ - การกวาดล้างต้องการผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในขณะที่การอนุมัติต้องการหลักฐานการสนับสนุนเป็นเวลาหลายปี
บทความ“ อธิบาย” ทั้งหมดได้รับการยืนยันโดยหมากรุกข้อเท็จจริงถูกต้องที่เวลาของการเผยแพร่ ข้อความข้อความและลิงก์อาจถูกแก้ไขลบหรือเพิ่มในวันต่อมาเพื่อให้ข้อมูลเป็นปัจจุบัน
เนื้อหาของบทความนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแทนคำแนะนำทางการแพทย์การวินิจฉัยหรือการรักษามืออาชีพ ขอคำแนะนำจากผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่มีคุณสมบัติตามคำถามที่คุณอาจมีเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์
