欧洲药品局（EMA）：含义和例子

欧洲药品局（EMA）是一个分散的机构欧洲联盟（欧盟）其目标是促进和保护人类和动物健康。 EMA是欧盟等同于美国的食品药物管理局（FDA）。 EMA有时被称为欧洲药品评估机构或EMEA，尽管这不是其正式名称。

了解欧洲药品局（EMA）

欧洲药品局（EMA）于1995年起起源于伦敦。它为欧盟人口提供了超过4.5亿人口的服务。EMA的使命是保护生活在整个27个欧盟成员国中的人和动物的健康和福祉，以及欧洲经济区（EEA）。

它通过2020年3月成立的四个关键任务部门运营。它们如下：

• 数字业务转型：该工作队负责确保该机构的举措是最新的，就监管变更和数字计划而言。
• 监管科学与创新：该工作队负责将关键的科学和技术进步转化为对开发商以及用于开发人员和治理的管理语言和治理中小型企业（中小型企业）。
• 数据分析和方法：该工作队就产品和授权评估发出专家科学建议，并为市场上的产品提供数据分析。

该机构的主要优先事项之一是为需要及时需要它们的患者提供关键的新药物。

当一家制药公司希望在世界某些地区出售药物的许可时，它必须先获得EMA的许可。如果EMA赠款的批准，则可以在整个欧盟，冰岛，挪威和列支敦士登局中使用该药物。 EMA还通过称为药物宣传的过程来监视药物的安全性。

特殊考虑

EMA将药物宣传定义为“与检测，评估，理解和预防不良影响或任何其他医学有关的问题有关的科学和活动”。医学的安全性和功效仅限于临床试验的结果。这意味着该药物已经在相对较少的人中进行了测试，并且必须在医疗保健提供者的整个使用过程中一直对其进行监控。

欧洲药品局（EMA）与美国FDA

EMA检查诊所和实验室，以确保对药物进行正确的测试和生产。 EMA不参与研发（研发），它也不参与临床试验。

FDA和EMA通过“集群”进行合作，以分享有关药物安全，生物仿制药，癌症药物，孤儿药等问题的安全信息，用于治疗罕见疾病，儿童药物和基于血液的产品。生物仿制药是一种与另一种认可的生物医学非常相似的生物学。生物医学是药物，活性成分是活生物体。 Lantus是生物医学的一个很好的例子。它是胰岛素激素的人造形式。

尽管EMA和FDA相似，但它们并不总是批准相同的药物，并且在其批准过程中，EMA被认为不如FDA严格，这意味着在欧洲有些药物在美国未获得批准。此外，EMA不批准在欧盟国家使用的所有药物；各个国家可以选择批准EMA尚未批准的药物。

EMA不确定是否可以销售药物，也不会制定或更改药物法，也不会直接影响药品的价格或可用性。欧洲委员会实际批准，否认，中止或撤销营销授权。 EMA的作用是科学评估药物的营销授权。