新指示

什么是新迹象？

新指示是一个术语制药公司用来指的是新证据，表明可能有新的药物或程序申请。这类新闻紧随其后的是投资者，他们可以通过公司发行的新闻稿访问此类发现。投资者关系页面。

新指示如何工作

新的迹象表明，特定的药物或程序可能值得进一步投资。例如，已经获得的公司监管批准对于特定的药物，如果他们的研究表明可能有可能使用该药物的其他申请，则会报告新的迹象。因此，大多数投资者认为新的迹象被认为是积极的发展，因为它们可以标志着公司现有药物的额外创收机会。

在美国，公司必须经历一个严格而漫长的过程，才能将新药带入市场。这食品和药物管理局（FDA）通过其新药应用程序（NDA）过程监督新药的开发和批准。该过程通常需要数年的时间才能完成，其中有十年来。尽管这一过程很长，但只有约30％的新申请人获得了NDA批准。

由于这些原因，制药公司扩展到新市场的最有效方法之一是找到已经获得FDA批准的产品的新应用或扩展的应用程序。实际上，一些公司专门研究已经批准的药物，以达到商业化新药物的速度更快。

新指示的现实示例

在提到涉及的药物或设备时，新闻疾病的新闻发布通常会出现。例如，2018年8月16日，FDA发布了药物Opdivo（Nivolumab）的新指示，该批准可治疗癌症，例如晚期黑色素瘤，晚期肾细胞癌和头部和颈部的晚期鳞状细胞癌。

当它于2014年12月首次批准时，该药物的用法更狭窄，专门研究晚期黑色素瘤患者，无法通过手术去除，或者不再对其他药物反应。因此，新的指示代表了将药物出售到比以前预期的更大的可寻址市场中的机会。