数据来自一半以上一项令人震惊的新研究显示，支持药物批准的试验仍然无法获得，该研究审核了 300 多项支持过去 10 年来美国药品监管机构批准的抗癌药物。
2011 年至 2021 年间，有 304 项行业赞助的临床试验提供了美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的 115 种抗癌药物的数据，其中只有 45% 公开分享了患者层面的数据——或者表示他们会这样做当研究人员询问如何访问数据时。
更重要的是，研究发现，三种最畅销的抗癌药物的产品标签上引用的试验中，只有不到十分之一提供了患者的个人数据。
在安全的数据门户中共享匿名的个体患者数据，并进行去识别化以保护参与者的隐私，对于荟萃分析研究至关重要，荟萃分析汇集已发表试验的数据，以评估新疗法和现有疗法的证据平衡。
“由于竞争，制药公司不会向其他制药公司提供这些数据，因此这项工作必须由独立研究人员完成，”弗林德斯大学药剂师兼研究作者纳坦什·莫迪 (Natansh Modi)告诉 守护者。
“但如果没有数据和透明度，这是不可能完成的。”
除了荟萃分析数据共享还使研究人员能够利用现有数据、重复研究并验证已发表的结果——所有这些都有助于增强公众对科学的信任。
几乎不言而喻，在 COVID-19 大流行期间，快速数据共享是无价的，通报公共卫生应对措施并加快研究、治疗和疫苗的开发。
“尽管过去五年来在提高[个体患者数据]透明度方面取得了进展，但这些发现表明，支持现代抗癌药物 FDA 注册的关键肿瘤学试验的很大一部分仍然无法提供给合格的研究人员，”写莫迪和同事们。
这当然不是批准新药和医疗器械的美国 FDA 第一次受到审查。
最近，其有争议的决定批准一种新药疾病引发卫生专业人士的强烈抗议他们声称行业主导的临床试验尚未证明目前市场上每年花费约 56,000 美元的疗法可以减缓记忆丧失或认知能力下降。
该药物已通过 FDA 的加速批准途径获得批准，如果一种创新新药被认为是安全的，并且认为对特定疾病改进治疗的治疗需求很大，则该机构可能会根据以下条件批准该药物：有限的证据（尽管制药公司必须在此后不久提供更多来自现实世界研究的功效数据）。
虽然有有很多原因临床试验研究人员可能会推迟分享个别试验的数据，这项新研究背后的研究人员认为，公众期望价值数十亿美元的制药行业有更大的透明度，制药行业有责任与药品监管机构一起确保新药的安全性和有效性。药物。
研究发现，行业申办者不分享试验数据的最常见原因是对研究参与者的长期随访正在进行中。
“当然，持续的后续行动是必要的，但这不应妨碍与全球向数万人发放药品有关的关键数据的发布。”说阿什利·霍普金斯（Ashley Hopkins）是弗林德斯大学的药剂师和研究作者。
仅使用来自试验的汇总数据，荟萃分析本质上不可靠因为研究人员无法询问原始数据，这可能——就像在案例中所做的那样伊维菌素– 无意中让有缺陷的研究从裂缝中溜走，并扭曲数据处理、有意义的荟萃分析的结果。
杰克·劳伦斯和四位同事表示：“未经严格审查的证据基础支持在全球范围内使用数百万剂可能无效的药物，但当这些证据经过非常基本的数字审查时，它在几周内就崩溃了。”写了在自然医学后揭露有缺陷的研究。
根据他们的研究，莫迪、霍普金斯和同事们认为呼吁提高数据透明度关键试验“保护和最大限度地提高公众健康，并确保试验参与者及其家人的贡献充分发挥潜力。”
莫迪表示：“如果数据不可用，就无法得到充分利用。”添加。
最近几年，科学期刊和研究资助机构已出台政策要求或强制研究人员之间共享数据。 2014年，美国和欧洲制药协会也承诺根据要求共享匿名试验数据。
尽管一些研究人员报告了明显的转变在研究人员在大流行期间共享数据的意图中，数据透明度问题似乎坚持——在比以往任何时候都更需要公众对科学的信任的时候。
该研究发表于美国医学会杂志肿瘤学。
