世界领先之一的测试出于安全考虑,最新的候选疫苗已被中断阶段处于搁置状态。
该测试疫苗由阿斯利康制药公司和牛津大学的科学家联合开发,被认为是寻找安全、有效的免疫接种的全球竞赛中的领跑者。感染。
然而,根据健康新闻网站 STAT今天早些时候报道称,由于英国一名参与者对该药物出现“疑似严重不良反应”,该疫苗的三期试验被搁置。
该人有望康复,但目前尚不清楚这一事件将如何影响牛津疫苗的未来开发。阿斯利康股票立即倒下随着挫折的消息传开,但连锁反应可能会进一步扩大。
根据统计局的报告,试验暂停不仅影响阿斯利康的疫苗试验,还可能影响由其他疫苗制造商进行。
虽然疫苗开发商尚未透露潜在不良反应的细节,但该公司淡化了担忧,强调暂停试验是一个标准程序,可以由单一医疗事件触发。
阿斯利康在一份声明中解释说:“这是一项常规行动,每当其中一项试验中出现可能无法解释的疾病时,就必须采取这种行动,同时进行调查,以确保我们保持试验的完整性。”陈述交给媒体。
“在大型试验中,疾病会偶然发生,但必须进行独立审查以仔细检查。”
多达5万人据报道,他们正在参加候选疫苗的试验,这只是目前正在测试的约 160 种此类实验药物之一,以预防感染。
然而,在这个新兴领域中,牛津疫苗只是一个独特群体的一部分。九种药物已进入第三阶段测试阶段——最大的也是最后的测试阶段,通常涉及数万名不同的人,并且发生在卫生当局最终批准药物之前。
专家表示,第三阶段试验中的此类延误非常常见,因为不可预见的医疗事件(可能与正在测试的药物有关,也可能无关)无意中中断了试验。
南澳大利亚大学生物统计学家阿德里安·埃斯特曼 (Adrian Esterman) 表示:“这种情况在每一项临床试验中都会发生。这种情况非常常见。在临床试验期间几乎总是有人死亡或中风。”悉尼先驱晨报。
“它总是这样运作的。只是大多数人通常看不到它。人们不应该太沮丧......研究不是沿着线性路径进行的。有问题,有障碍,有时我们不得不回头。”
科学按预期进行
虽然听说一种有前景的 COVID-19 疫苗遇到了阻碍可能会令人失望,更不用说潜在的严重阻碍了,但同样值得认识到的事实是,这正是临床试验应该发挥的作用,需要强有力的、多方面的支持。阶段制衡系统,科学地确认药品在上市前是否安全有效。
像这样的挫折正是疫苗和医疗药物更普遍地不应该匆忙进行测试的原因。尽管存在风险,但面对许多国家最近似乎正在这样做,俄罗斯和中国加快他们自己的审判。
即使在美国也发生过同样的事情正式考虑特朗普总统在 11 月美国大选前夕敦促发布冠状病毒疫苗,引发争议。
面对这种压力,开发 COVID-19 疫苗的九家领先制药公司(包括阿斯利康)的首席执行官本周承诺“维护科学过程的完整性”在药物通过第三阶段测试之前,不要发布任何测试疫苗。
这是一种令人钦佩的团结立场,强调了支持现有检测系统的重要性,这些系统旨在提供安全、有效的药物,而且只有在经过严格评估后才能提供。