俄罗斯总统弗拉基米尔·普京周二宣布该国卫生部已批准广泛紧急使用的疫苗。
普京补充说，他的一个女儿已经得到了它，副作用最小。
在一次政府会议上，普京保证了该疫苗的安全性和有效性，该疫苗以苏联轨道卫星的名字命名为“Sputnik V”。他还向其开发商、莫斯科加马利亚研究所和俄罗斯国防部表示祝贺。
据报道，普京表示：“我们必须感谢那些迈出第一步的人，这对我们的国家乃至整个世界都非常重要。”俄罗斯新闻网站Interfax。
俄罗斯卫生部希望今年开始大规模生产疫苗十月并计划向教师和医疗保健专业人员等重要工作人员提供第一剂疫苗。
但这一消息遭到了世界各地专家以及俄罗斯一家独立制药组织的质疑，他们认为该国出于政治原因匆忙生产疫苗。
由于开发人员尚未发布早期试验的结果或开始高级试验，许多免疫学家担心人们可能会遭受危险的副作用。
以下是俄罗斯政府对 Sputnik V 的评价以及迄今为止的数据显示。
该疫苗可能不安全或有效
俄罗斯的疫苗通过腺病毒引入了一些冠状病毒蛋白，腺病毒是一种相对无害的病毒 与普通感冒有关。理论上，这应该训练免疫系统产生对冠状病毒做出反应，理论上可以产生针对感染的保护作用。
普京称 Sputnik V 是“世界上第一个”冠状病毒疫苗，但这并不意味着它是第一个被证明安全有效的疫苗。
Sputnik V 是全球已有两打候选疫苗之一，这些候选疫苗已完成或正在进行 1 期和 2 期试验。根据生物世纪。
这些早期测试通常涉及向一小群志愿者提供药物，以确保候选疫苗产生有效的效果。响应并且总体上是安全的。
Sputnik V 的第一阶段和第二阶段试验共有 76 名参与者，据记录在美国国家医学图书馆。全部38 名参与者在其中一项试验中接受一剂或两剂疫苗的人产生了抗体。
副作用大多是轻微的；其中包括体温升高和头痛，这与其他疫苗试验的结果相似。
但专家警告称，Sputnik V 的早期试验结果尚未经过验证，并且其开发人员尚未发布可以帮助研究人员评估试验质量的详细信息，例如完整的方法和结果。该疫苗还没有开始最关键、最重要的试验。
该疫苗正在第三阶段试验之前进行接种
普京周二表示，Sputnik V 已准备好供广泛的公民使用。
“我再说一遍：它已经通过了所有必要的测试，”他说。
但按照传统的标准，那不是真的。该疫苗尚未完成第三阶段试验，这是衡量候选疫苗在大量人群中有效性的关键一步，并可以发现更罕见的副作用。
第三阶段通常是在多个地点的数千人身上测试疫苗的安全性和有效性。
“不确定俄罗斯在做什么，但我当然不会服用未经第三阶段测试的疫苗。没有人知道它是否安全或是否有效。他们正在将 HCW（医护人员）及其民众置于危险境地。”风险，”西奈山伊坎医学院的免疫学家弗洛里安·克拉默（Florian Krammer）说，在推文中写道。
为该疫苗提供资金的俄罗斯直接投资基金首席执行官基里尔·德米特里耶夫表示，高级临床试验定于周三开始，对包括阿拉伯联合酋长国和沙特阿拉伯在内的多个国家的“数千人”进行测试。
但在第三阶段试验中，许多有希望的治疗方法往往会失败。一个2016年学习共 640 个第三阶段试验在美国，有 344 家公司失败了——大约占 54%。
另一项研究研究发现，在 3 期试验后向 FDA 提交的 302 份新药申请中，有 50% 最初被拒绝。然而，近一半被拒绝的药物最终获得批准。
据该机构称，在全球范围内，至少有六种其他候选疫苗——由科兴、国药、辉瑞和 BioNTech 生产、牛津大学与阿斯利康和 Moderna 生产——已经进入第三阶段试验。世界卫生组织。
第七种药物由 CanSino Biologics 生产，很快将在沙特阿拉伯开始进行 3 期试验，根据纽约时报。
俄罗斯卫生部称疫苗可提供两年免疫力
俄罗斯卫生部周二表示，该疫苗预计可提供长达两年的冠状病毒免疫力。
但研究人员还不知道多长时间抗体可以保护人们免遭再次感染。因此，很难说基于抗体的疫苗可以提供多长时间的免疫力，科学家可能需要一段时间才能弄清楚这一点。研究人员仍在了解腮腺炎和黄疸的持续时间疫苗是持久的，而且这些疫苗已经存在了几十年。
斯坦福大学免疫学家 Bali Pulendran 表示，基于疫苗的免疫的总体持续时间仍然是个谜。告诉科学杂志2019年。
“我一直说，‘这还没有被很好地理解，这还没有被很好地理解，’”他说。 “这是疫苗的主要问题之一。”
俄罗斯顶级制药组织敦促官员停止 Sputnik V
俄罗斯著名制药组织临床试验协会敦促俄罗斯卫生部推迟疫苗注册在其网站上发布的一封信中周一。
该组织写道：“这是一种新疫苗，尚未完成数百人的测试，更不用说第三阶段研究的数千名参与者了。”
信中还表示，开发商未能遵循随机、双盲、安慰剂对照临床试验的“黄金标准”，而是试图以牺牲公民安全为代价，按照“英雄范式”行事。
信中说：“不幸的是，在这起案件中，英雄的角色被分配给了那些根本不打算扮演这个角色的人，即面临感染 COVID-19 风险的俄罗斯普通公民。”
本文最初发表于商业内幕。
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