一种疫苗目前正在澳大利亚珀斯进行临床试验。 (保罗·凯恩/斯金格/盖蒂图片新闻)
美国食品和药物管理局局长在周日发表的一次采访中提出了一种可能性,即未来针对该病毒的疫苗可能会在旨在确保其安全性和有效性的试验结束之前获得紧急批准。
如此特别的批准请求必须来自疫苗开发商斯蒂芬·哈恩 (Stephen Hahn)告诉金融时报。
“如果他们在年底前这样做第三阶段”,其中涉及大规模人体测试,“我们可能会发现这是合适的。我们可能会发现不合适,我们会做出决定。”
但哈恩坚称,他并不是在唐纳德·特朗普总统的压力下采取行动,特朗普一直在努力推动疫苗的研发,并表示疫苗可能会在 11 月 3 日美国大选前准备就绪。
“这将是一个科学、医学、数据决定,”哈恩说。 “这不会是一个政治决定。”
三个西方制药商的合作进展顺利第三阶段 ,涉及数万名参与者。
这三者分别是与英国牛津大学合作的阿斯利康(AstraZeneca); Moderna 与美国国立卫生研究院以及辉瑞/BioNTech 联盟合作。
由于试验的性质,很难预测何时会出现可靠的结果。
此类试验的一半参与者接受了实验性疫苗,而另一半则接受了疫苗。
在正常程序下,测试管理员必须等待 - 可能几个月 - 看看是否有两组感染率差异。
当世界迫切等待针对致命病毒的有效疫苗时,中国和俄罗斯有已经批准的疫苗不等试验结束——招致公共卫生官员的批评在其他国家,包括美国。
哈恩还表示,紧急授权不一定涵盖所有人 - 它可能会授予特定的高风险群体。
“我们的紧急使用授权与完全批准不同,”他说。
哈恩面临着医学界越来越多的批评,称他屈服于特朗普政府的政治压力,主要涉及两起事件。
今年3月,FDA紧急授权使用羟氯喹治疗在特朗普多次赞扬其使用之后;授权必须在六月后撤回出现了严重的副作用。
最近,哈恩发表了评价过于乐观在与特朗普举行的新闻发布会上,介绍了恢复期血浆对抗病毒的有效性。他说这可以挽救 100 名患者中的 35 名;专家表示,更有可能的数字是百分之五。
斯克里普斯研究转化研究所所长埃里克·托波尔(Eric Topol)表示:“不管 @SteveFDA 对特朗普的屈从,加速 #SARSCoV2 疫苗的*任何*批准都是令人愤慨的。”在推特上说。
“我们要好几个月才能知道安全性。”
©法新社