美国食品和药物管理局今天（8月17日）批准了一种治疗晚期或无法使用黑色素瘤的药物。
FDA药物评估和研究中心的Richard Pazdur博士说，该药物Zelboraf是今年批准的第二种黑色素瘤药物，该药物已被发现改善患者的整体生存率。 Zelboraf由Roche制作。
另一种药物Yervoy由Bristol-Meyers Squibb制造，并于3月获得批准。
帕兹杜尔说：“对于晚期黑色素瘤患者来说，这是重要的一年。”
Zelboraf仅批准用于黑色素瘤患者肿瘤表达一个称为BRAF V600E的基因突变。在黑色素瘤没有这种突变的患者中，该药物尚未研究。
该药物阻止了这些患者突变的BRAF蛋白的功能。BRAF蛋白通常参与调节细胞生长，但在大约一半的患有晚期黑色素瘤的患者中突变。
Zelborafhas以及名为Cobas 4800 BRAF V600突变测试的首次诊断测试批准了批准。该测试将有助于确定患者的黑色素瘤细胞是否具有BRAF V600E突变。
FDA设备和放射学中心和放射健康中心的主任Alberto Gutierrez说：“今天对Zelboraf和Cobas测试的认可是一个很好的例子，说明了如何开发和使用伴侣诊断，以确保患者以安全的方式接触高效，更个性化的疗法。”
根据FDA的优先审查计划对Zelboraf进行了审查，该计划提供了对可能在治疗方面提供重大进展或在不存在适当治疗时提供治疗的六个月加快审查。
Zelboraf的安全性和有效性是在675名患者的一项国际试验中建立的晚期黑色素瘤与BRAF V600E突变谁没有接受过事先治疗。分配患者接受Zelboraf或Dacarbazine，这是一种化学疗法药物，不针对任何特定突变，并且是这些患者的当前标准治疗方法。
接受Zelborafare的患者中，有77％的患者仍活着，而接受Dacarbazineare的人中有64％还活着。
黑色素瘤是皮肤病死亡的主要原因。国家癌症研究所估计，2010年在美国诊断出68,130例新型黑色素瘤病例；大约8,700人死于该疾病。
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