美国食品药品监督管理局（FDA）于周一（8月23日）全额批准了Pfizer-Biontech的冠状病毒疫苗。
这标志着美国的COVID-19疫苗的首次完全批准，并可能为更多的疫苗要求铺平道路，并减轻未接种疫苗的人的担忧。
美国已经有超过1.7亿人在美国的COVID-19疫苗接种疫苗，该疫苗已被称为紧急用途授权，这是在紧急情况下使用的快速批准的医疗产品的批准，例如大流行。
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要获得紧急批准，疫苗必须遇到高标准。 Moderna，Johnson＆Johnson和Pfizer-Biontech必须提交透彻的数据，并证明他们在获得紧急批准之前在预防Covid-19中非常安全有效。疫苗接种后跟踪试验参与者2个月，以确保没有副作用。
Pfizer-Biontech是2020年12月获得紧急使用授权的第一个COVID-19-COVID-19。在紧急批准下，美国有超过9200万人已通过辉瑞-Biontech疫苗（pfizer-Biontech疫苗）完全疫苗接种根据疾病控制与预防中心（CDC）。
为了获得全面批准，两家公司必须提交“生物制品申请”，其中包括至少6个月的临床试验参与者疫苗接种后跟进，制造过程的更多详细信息，疫苗制造现场检查以及疫苗样本的质量测试。
FDA生物学评估和研究中心主任彼得·马克斯（Peter Marks）博士对制造设施进行了自身的安全和有效性分析，“我们评估了数十万页中包含的科学数据和信息。”在一份声明中说周一。
专家认为，全面批准可能有助于缓解一些犹豫不决的人的担忧。
“ FDA对这种疫苗的认可是一个里程碑，因为我们继续与19009年的大流行作斗争。” FDA代理专员珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）博士在声明中说：“尽管数百万人已经安全接收了199疫苗，但我们认识到，对于某些人来说，FDA的批准现在可能会增加额外的信心以接种疫苗。”
更重要的是，全面批准可能会导致更多的疫苗接种授权，因为许多企业都在等待全额批准，然后才要求其员工接种疫苗，根据NBC新闻。
辉瑞-biontech的全面批准包括16岁或以上的人，但12至15岁的儿童仍可以在紧急授权下接受该疫苗。根据NBC News的报道，Moderna还申请了全面批准，但Johnson＆Johnson尚未应用（都有紧急使用授权）。
辉瑞-biontech疫苗现在将被销售为Comirnaty。
最初发表在现场科学上。
