
早期数据表明,辉瑞的冠状病毒疫苗在防止感染的有效90%以上病毒导致covid-19,该公司宣布星期一(11月9日)。
该疫苗由辉瑞公司和德国药品公司Biontech开发,目前正在大型3期临床试验中进行测试,这是疫苗必须证明在7月下旬必须证明是安全有效的测试的最后一个和最关键的阶段。
外部独立数据监测委员会通过评估了94位参与者在接收疫苗或安慰剂后开发了COVID-19的参与者,对试验进行了临时分析,这是对防止感染没有影响的控制措施。
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早期的分析表明,在这94名参与者中,只有不到10%接受了两次疫苗的注射疫苗,相隔28天,也开发了Covid-19。换句话说,大多数情况下,其中90%以上是接受安慰剂的人。
但是,这种90%的功效在新闻稿中宣布,这些公司尚未发布有关试验的实际数据。这些数据尚未在医学杂志上进行同行评审或发布。该公司在声明中说,随着第三阶段试验的继续,该百分比可能会有所不同。
尽管结果尚未结论,但如果数字成立,则它们比预期要高得多。
耶鲁大学免疫学家阿基科伊瓦萨基(Akiko Iwasaki)说:“这确实是一个壮观的数字告诉《纽约时报》。 “我没想到会这么高。我正在为大约55%的事情做准备。”实际上,食品药品监督管理局(FDA)表示,要获得疫苗的批准,必须至少有效50%。
如果数字成立,那是“那是巨大的”,布朗大学公共卫生学院院长Ashish Jha博士,告诉STAT新闻。 “这比我预期的要好得多,这将产生巨大的变化。”但是,他警告说,研究人员将需要在得出任何结论之前看到完整的结果。
迄今为止,在美国,阿根廷,土耳其,巴西,德国和南非,3阶段临床试验已招收43,538名参与者。声明说,美国约有30%的参与者和42%的全球参与者在种族和种族上具有多种背景。
根据声明,最初,当32人开发了COVID-19,但在与FDA进行了讨论后,临时分析将进行至少62人。该声明称,该试验将继续招募参与者,直到164名参与者测试Covid-19的最终分析为止。
该声明称,这项研究将进一步评估该疫苗是否为先前感染了SARS-COV-2感染的人提供保护,以及该疫苗是否会降低开发Covid-19的疫苗接种人中的严重程度。
辉瑞公司首席执行官兼董事长阿尔伯特·布拉(Albert Bourla)博士在声明中说:“今天是科学和人类的美好一天。” “在世界最需要的疫苗开发计划中,我们将达到这个关键的里程碑,因为感染率最高,创造了新的记录,接近容量过度的医院以及努力重新开放的经济体。”
声明说,两家公司收集了两个月的安全数据后,两家公司将在参与者收到第二剂疫苗后申请紧急使用授权(EUA),这是11月的第三周就可以达成的里程碑。声明称,两家公司预计将在2020年全球量高达5000万次疫苗剂量,并在2021年产生多达13亿剂的剂量。
辉瑞的候选人新冠病毒疫苗使用的技术与Moderna的技术相同,这是晚期测试中的另一种疫苗:它使用遗传信使称为mRNA免疫系统要识别病毒,现场科学报道。尚未批准使用该技术的疫苗用于任何病毒。即便如此,这种类型的疫苗可能比传统疫苗具有多个优势,例如更快,更容易生产。但是,辉瑞疫苗需要超冷的存储在减去94华氏度(负70摄氏度)下,这可能会使分发和管理疫苗更具挑战性。 (现代疫苗需要在普通冰柜温度下储存。)
辉瑞和Biontech的疫苗只是目前正在晚期临床试验中的少数候选冠状病毒疫苗之一。这些临时结果,第一个从冠状病毒疫苗的任何后期临床试验中宣布的,美国,欧洲和世界其他地区都被另一种巨大的冠状病毒感染所淹没。
最初发表在现场科学上。