美国食品和药物管理局（）在大量研究发现深色皮肤人群的读数不准确之后，宣布了新的建议草案，以提高脉搏血氧计（用于估计血氧水平的设备）在整个肤色范围内的准确性。
脉搏血氧计：它们是什么以及它们如何工作
脉搏血氧计是小型设备，旨在估计一个人的脉搏率和血液中的含氧量，后者可以了解一个人的肺部工作情况。
他们通过让一侧发射穿过手指的光来实现这一点。另一侧是一个传感器，用于检测和测量未被手指中的组织和血液吸收的光量。该测量用于估计红细胞携带的氧气水平，称为氧饱和度。
是什么促使了新计划的出台——为什么它很重要？
然而，脉搏血氧计的工作方式存在一个问题：它们会受到皮肤中色素的影响。
较暗通常是存在更多黑色素的结果，这可以干扰吸收来自脉搏血氧计的光。实际上，这意味着肤色较深的人的氧饱和度读数可能比实际值高得多。
研究人员几十年来就意识到这个问题。一个1990年发表的研究是最早进行调查的人之一，发现在相同情况下，接受氧疗的依赖呼吸机的黑人患者比白人患者更容易出现读数不准确的情况（27% vs 11%）。
然而，大流行使人们对这个问题有了新的关注。 2023 年，学习发表在《JAMA Network Open》上的研究发现，在美国住院治疗的 24,000 多名 COVID-19 患者中，“脉搏血氧计更常见地高估了来自少数种族和族裔群体的患者的动脉血氧饱和度。”
考虑到其使用的广泛性，脉搏血氧计的不准确性本身就是一个重大问题，但它是潜在的不准确的估计以及它们对深色肤色患者的治疗方式意味着什么，这也引起了人们的担忧。
“重要的是要记住，脉搏血氧计为我们提供了一个估计值，但它不仅仅是一个数字。我们利用这一估计来做出临床决策，例如给患者提供多少补充氧气，”布莱根妇女医院 (Brigham and Women's Hospital) 医学临床研究员埃里克·戈特利布 (Eric Gottlieb) 在一份报告中说道。陈述于 2022 年制作。“这对于我们所护理的患者来说具有真正的意义，因为我们可以将治疗中的种族差异追溯到这些测量值的差异。”
这正是学习由 Gottlieb 及其同事撰写的研究表明，“亚裔、黑人和西班牙裔患者以及白人患者在补充供氧方面存在差异，这与脉搏血氧计性能相关。”
2023 年 JAMA 网络开放研究也得出了类似的发现，得出的结论是，脉搏血氧饱和度读数的不准确“导致黑人患者与白人患者相比，延迟认识到黑人患者对 COVID-19 治疗的需求。”
指导草案说了什么？
2021 年，继发布另一项大型研究为了说明准确性的差异，FDA 发布了安全通讯鉴于大流行，承认这个问题——尽管这主要针对患者和医疗保健提供者。
FDA 在一份声明中表示，现在，新的指南草案针对的是脉搏血氧仪制造商，以“帮助确保公众尽快获得能够在各种皮肤色素沉着范围内准确运行的脉搏血氧仪”。陈述。
这建议草案建议在收集用于开发脉搏血氧计的临床数据时，制造商不仅应该在更多人身上测试设备（建议 150 人或更多），还应该在“不同肤色的群体”中评估其准确性。
在这一点上，他们建议同时使用客观测量和主观标准化色素沉着评估（称为僧侣肤色量表），然后确保数据收集研究中至少 25% 的参与者属于该量表的三组中的每一组，肤色范围从浅色到深色。
FDA 表示：“FDA 认为，这些建议的实施如果最终确定，将有助于提高用于医疗目的的脉搏血氧计的准确性和性能，适用于各种皮肤色素沉着的患者。”
会有什么不同吗？
该指南草案现将向公众开放 60 天。即使在那之后，如果建议按照概述的那样继续进行，它们也只是建议。制造商不必遵循它们，这使得很难预测它是否会对解决脉搏血氧计问题产生任何真正的影响。
密歇根大学内科副教授迈克尔·舍丁（Michael Sjoding）持积极看法。 “他们的营销计划的一部分是说，‘看，我们的脉搏血氧计表现得很准确，’”Sjoding 告诉记者华盛顿邮报。
其他人则不太确定。
Theodore J. Iwashyna 是学习这说明上次更新脉搏血氧计指南时考虑到差异，采用率较低，他对《华盛顿邮报》表示，“除非有正规化、强制执行和合规性，否则我不确定为什么我们会预期这些‘拟议的新建议草案’会产生结果。”更好的产品，从而带来更好、更公平的护理。”
本文内容无意替代专业医疗建议、诊断或治疗。如果您对医疗状况有任何疑问，请务必寻求合格的医疗服务提供者的建议。
