身份验证可穿戴的提供商NYMI发布了一个分为三部分的博客,内容涉及基于生物识别技术对药品制造商的电子签名的价值,不仅是为了遵守FDA法规,还用于提高数据完整性和用户生产率。
博客系列,标题为“为什么FDA标题21 CFR第11部分比以往任何时候都重要,”,”,”始于20年历史的规则的历史,该规则制定了保持良好制造实践(GMP)的电子记录的准则,取代了NYMI所说的拼布的系统,该系统在整个制造过程和供应链中创建的效率低下。在一系列更新中,一系列更新导致了针对电脑调查的最终范围来提供的电脑签名,以提供针对临床调查的范围,以提供2007年的临床指南,以提供2007年的临床指导,以提供2007年的指导。 (eres)。
第二篇文章解释了第21章CFR第11部分的合规性,以及制造商系统的业务后果。公司必须证明其对电子签名的使用是具有FDA,验证软件并提供审计跟踪等法律签名的具有法律约束力的签名。
该系列以解释生物识别技术,尤其是NYMI频段的解释,满足法规子部分中概述的数字签名要求。这些要求包括电子签名是每个人独有的,不能重复使用或重新分配给他人,而基于生物识别的人只能由他们分配给的个人使用。据公司称,NYMI频段将本地存储在设备上,并具有在体内检测的特征,从而确保了它符合合规性要求。它还通过“敲击”乐队或将其带入NFC读取器的3厘米以内,每次注册意图的记录。
博客吹捧标题21 CFR第11部分为制造商提供了一种现代化流程和基于生物识别的签名的方式,以维持对规则的遵守,同时消除了效率低下的制造管理流程并确保数据完整性。