美国食品和药物管理局已批准Siliq(Brodalumab)作为诊断为中度至重度斑块的成年人的治疗银屑病。
Siliq是一种可注射的生物学,专为那些停止反应或没有反应的患者,首先对系统治疗或植物疗法做出反应。 FDA药物评估和研究中心的FDA药物评估III办公室主任Julie Beitz博士说,中等至重度斑块牛皮癣的病例引起了严重的不适和皮肤刺激,Siliq的批准提供了解决此问题的另一种选择。
她说:“患者及其医疗保健提供者应在考虑治疗之前讨论Siliq的好处和风险。”额外,指批准随附的毒品警告。
Siliq作为牛皮癣治疗
斑块牛皮癣是牛皮癣的最常见形式,其特征是薄厚的红色皮肤上的银白色鳞片。西里克作品是针对一种称为Interleukin-17的细胞因子,这是该疾病的关键驱动力。随着它的阻塞,与牛皮癣有关的炎症反应被避开。
使用安慰剂控制的三项随机临床试验的结果被用来确定Siliq安全有效。这些临床试验涉及4,373名中度至重度牛皮癣的成年人。根据结果,与接受安慰剂的患者相比,更多的接受锡克的患者具有清晰或几乎清晰的皮肤。使用评分系统评估这些结果,该系统考虑了银屑病皮肤变化的严重性,性质和程度。
Siliq警告
尽管有效,但Siliq仍然在某些患者中引起不良反应,包括关节疼痛,疲劳,头痛,腹泻,恶心,喉咙痛,肌肉疼痛,注射部位刺激,低白细胞计数,真菌感染和真菌感染,流感。
此外,在临床试验中,在具有自杀趋势或抑郁症病史的患者的临床试验期间,siliq的使用导致了自杀行为和构想的增加,包括完成的自杀。因此,该药物带有盒装警告,只能通过Siliq风险评估和缓解策略计划受到限制。
根据这些限制,患者必须签署一份协议表格,以表明他们已经意识到Siliq随附的风险,并且他们理解寻求医疗护理的重要性,应自杀思想和其他情绪变化出现或恶化。
Siliq将影响免疫系统,因此还警告患者患感染或过敏状况的风险增加。建议医疗保健提供者不要将这种药物用于活跃的结核病感染的任何人,并且被给予的siliq的人应避免实时疫苗免疫。
牛皮癣事实
作为一种自身免疫性疾病,牛皮癣最常见于15至35岁的患者。美国皮肤科学会,约有750万人在美国患有病情,约80%的患者被诊断出患有轻度至中度病例,而其余的20%必须处理中度至重度牛皮癣。当牛皮癣影响人体表面积的5%以上时,病例被定义为中度至重度。
2013年,据估计,与牛皮癣相关的直接治疗成本为517亿美元至632亿美元。