美国食品药品监督管理局(FDA)于2月20日星期五宣布,批准了永久性静脉静脉治疗静脉静脉系统,这是一种封闭系统,可通过特殊的粘合剂封闭受影响的表面静脉。
静脉曲张通常不会引起症状,但有些静脉静脉静脉炎,皮肤溃疡,血凝块和腿部其他问题。当浅表静脉中的单向瓣膜受损或弱时,它们会发展起来,从而使血液备份并导致聚集,从而扩大,扭曲或膨胀静脉。
如果压缩袜不起作用,则主要需要进行旨在去除或关闭受影响静脉的医疗程序。
静脉静脉曲张设计用于治疗静脉曲张患者患有症状。除N-叔丁基-2-丙烯酸丙烯酸酯粘合剂(一种特殊的配方)外,闭合试剂盒还包括一个由注射器组成的输送系统,带有尖端的分配器枪,指针和导管。
为了应用粘合剂,训练有素的医务人员将将导管插入受影响的静脉中。透明液体将流入静脉并聚合,凝固以将静脉密封。为了确保导管处于正确的位置并正确交付粘合剂,使用超声成像。
静脉系统在应用过程中也不使用热量,也不需要任何切割,因此患者的瘀伤较小,并且能够迅速恢复其正常的日常生活。
FDA设备评估办公室代理主任MPH MPH表示:“这个新系统是第一个通过粘合剂密封静脉曲张的静脉曲张,从而为患者提供了这种常见状况的另一种治疗选择。”
Venaseal提交了一项申请前市场批准的申请,即FDA评估III-Type医疗设备的安全性和功效的途径。该机构使用三项研究的数据来支持其批准,其中至少一项研究比较了纳纳西莱的安全性和功效与射频消融。
根据所有临床试验,静脉区可安全有效地用于关闭静脉,作为治疗腿部症状的表面静脉曲张的一种手段。
然而,FDA警告说,该系统不得用于对N-丁基-2-丙烯酸酯的已知敏感性的患者,粘合剂的静脉粘膜用途以及由于全身感染或血液凝块引起的急性静脉炎症的患者。临床试验中报告的一些不良副作用包括治疗区域中的刺痛或燃烧(异常)或炎症(静脉炎)。
Covidien LLC被列为Venaseal的制造商。