Telehealth Company Hims＆Hers發布的超級碗商業商業廣告正在吸引批評家的熱情，他們說該公司通過忽略關鍵信息來促進其減肥藥物誤導的消費者。
爭議的中心是所謂的複合藥物，這些藥物的調節方式與名牌或通用藥物的方式相同，並且沒有得到食品藥品監督管理局的正式批准（FDA）。
在廣告地點這使Hims＆她反對“大型製藥”和一個系統“使美國人生病和陷入困境的系統”將自己宣傳為提供廉價的GLP-1激動劑或Semaglutides的服務，包括Ozempic和Wegovy在內的藥物類別。這些藥物的品牌版本是FDA批准的和肥胖以及相關條件像心血管疾病一樣。
Hims＆Hers提供了這些藥物的複合版本，這些版本未經FDA批准。
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但是，老鷹的眼睛才發現了在Hims＆Hers廣告上的免責聲明，但是，它是用灰色背景的小白色字體印刷的。該廣告還沒有遵循FDA批准的藥物所需的做法，該藥物列出了藥物和禁忌症的可能副作用 - 這意味著醫療狀況或治療可能會阻止某人安全使用該藥物。
批評家稱，這是一個問題。
“通過大規模營銷和大規模生產複合藥物，我們正在改善我們的藥物供應的安全性。”Shabbir Imber Safdar，安全藥品合作夥伴關係的執行董事，這是藥物供應鏈中利益相關者的非營利性聯盟，從製造商到批發商再到患者的擁護者。 “我們沒有關於它的辯論，甚至沒有對美國人進行教育。”
什麼是複合藥物？
普遍的誤解是，像Hims＆Hers這樣的診所以品牌製藥成本的一小部分出售的診所是通用的藥物。但是，複合的藥物不是仿製藥，必須使用與品牌藥物相同的成分和相同的過程製造。
取而代之的是，複合藥物的生產具有與仿製藥和全名相同的活性成分，但沒有控制其生產和標籤的相同法規。
在兩個地方製造了複合藥物。首先是在小型或附近的藥房中，藥劑師可以為有特殊需要的患者定制小批量的藥物。這就是為什麼存在復合藥物的原因，薩夫達告訴現場科學：藥劑師可能需要製作短缺的藥物，或者可能需要以某種方式修改該藥物的“官方”版本。例如，他們可能只為不能吞嚥藥丸的患者製作藥物的液體版本，或者可能會為患有過敏的患者代替非活性成分。這些藥房受國家藥房委員會的監管。
還可以在所謂的散裝外包設施中製造複合藥物，其中一些非常大。這些設施由FDA檢查以確保安全，製造商必須從FDA批准的供應商那裡購買其食材。但是，由此產生的藥物及其進行臨床測試的過程，這就是為什麼所產生的藥物未經FDA批准的原因。
它們也不受與FDA批准的藥物相同的供應鏈跟踪。任何經過FDA批准的藥物（無論是通用的還是品牌）都有一個獨特的序列號，可將其鏈接回製造商。複合藥物不屬於這一要求。
“一個大問題，如果一個複雜的設施使您成為您從未親自遇到過的醫生處方的藥物，那麼您現在拿著一個您期望注入自己的小瓶，實際上沒有辦法知道它來自哪裡。”薩夫達爾說。
如果有問題，很難確定誰的責任，並且要調查是否會影響更多的藥物使用者更具挑戰性。軌道跟踪還可以防止假冒藥物進入系統。
GLP-1的複合版本的寬鬆標記要求也會導致對劑量的混亂，根據2024年7月發布的FDA警報。該機構收到的報導稱患者在意外給藥錯誤後因加重減肥藥物而被住院。也有有關使用藥房使用的警報在這些藥物中，導致不良事件。
複合藥物以前導致了悲劇。 2012年，複合藥房的不衛生狀況導致真菌性腦膜炎的20季爆發殺死了64人，並感染了近800人。
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“公平平衡”
Hims＆她的她僅從FDA調節的批量外包設施中使用複合的Semaglutide。該公司的減肥高級副總裁。 Primack告訴Live Science，患者可以檢查與公司應用程序上的藥物相關的測試。
該測試涵蓋了細菌和病毒污染，雜質以及藥物的濃度是否正確。 Primack說，由於Hims＆她的不是藥物製造商，該公司不受FDA的公平餘額學說，這要求產品廣告包括有關風險和副作用以及福利的信息。他說，患者在諮詢和處方過程中獲取這些信息。
但是，複合藥物的提供者不必列出副作用或風險的想法使參議員Riachard Durbin（D-IL）和Roger Marshall（R-SK）的挑戰。他們寫了一封信給FDA星期五（2月7日），表示擔心缺乏公平平衡是那些銷售複合藥物的人的漏洞。
“如果這一範圍屬於FDA當局的監管漏洞，我們計劃很快引入兩黨立法以縮小這一差距，”杜賓和馬歇爾寫道。
像Hims＆她這樣的公司被允許提供Ozempic和Wegovy的複合版本，因為品牌毒品缺乏並且已經多年了。對於消費者而言，這是一個吸引人的選擇：該公司以每月1,799美元的價格提供名牌Ozempic，而復合的Semaglutide每月僅165美元。
Safdar說，但是複雜性從來沒有打算提供更便宜的大眾市場版本的FDA批准藥物。他強調說，患者也從未打算導致這種差異。
薩夫達爾說：“我們需要復合。” “但是這些規則是按照他們的方式設計的，因為沒有人認為我們會廣泛使用這些藥物。”
Hims＆Hers超級碗商業商業信號在這種現狀中可能發生了可能的轉變 - 如果Durbin和Marshall的Bill繼續前進，這可能很快就會引起辯論的時刻。
免責聲明
本文僅是出於信息目的，不打算提供醫療建議。
