生物技術公司ModernA公開發布了詳細的描述，內容涉及其如何進行冠狀病毒疫苗的大型後期試驗，該試驗將揭示該疫苗是否既安全又有效。
135頁的文件，今天（9月17日）在公司網站上發布，分解將要招募多少患者的細節，需要多少個感染病例，以查看是否是否疫苗運作良好以獲得批准，以及如何確保該藥物安全並且不會引起嚴重的副作用。通常，為了確定疫苗是否有效，製藥公司必須比較與一群未接種疫苗的人相比，在審判中捕獲了多少疫苗的人，他們在審判中獲得了安慰劑射擊，這是在所謂的3期試驗中。
有多少人捕獲病毒，部分取決於社區中有多少病毒在流傳。到目前為止，該公司估計他們在審判參與者中沒有足夠的冠狀病毒病例來評估有效性，直到12月下旬，《紐約時報》報導。
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據《泰晤士報》報導，當疫苗接種和未接種疫苗的人中至少發生了151例共vid-19案例時，現代人將能夠判斷其疫苗是否至少有效60％。六十％的有效性將意味著接種疫苗的人比未接種疫苗的人低60％。 6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了COVID-19疫苗必須至少具有50％療效才能獲得批准的指南，現場科學先前報導。流感通常是40％至60％有效，進行比較。
Moderna估計，從7月的審判開始開始，可能需要大約10個月的時間才能達到151例。但是，如果疫苗在對數據的早期審查中似乎非常有效 - 這意味著試驗組之間的感染率存在很大的統計差異 - 該協議允許試驗更快停止，Zaks告訴《紐約時報》。 ModernA最初將在53例病例後評估功效數據，如果該分析證明尚無定論，它將在106例病例中進行另一次分析。
如果審判參與者比預期的比預期更多，那麼Moderna可能會在10月或11月之前有足夠的數據進行初步分析 - 但是這種情況不太可能，公司首席執行官StéphaneBancel在接受CNBC的“ Squawk Box，”的採訪時說，這種情況不太可能。CNBC報導。
迄今為止，該公司已在30,000名志願者中招募了25,296名審判參與者。投資者會議今天早上（9月17日），據彭博新聞報導。超過10,000名參與者已經收到了兩劑疫苗。現代首席醫療官塔爾·扎克斯（Tal Zaks）博士告訴《紐約時報》，該審判應在接下來的幾週內全面入學。
要查看疫苗是否安全，ModernA要求參與者使用電子日記記錄任何疾病症狀。據《泰晤士報》報導，參與者還接受自己的溫度，在診所進行正式檢查，並進行定期電話採訪以評估他們的健康狀況。在疫苗的早期試驗中，患者報告了溫和的副作用，例如注射部位的酸痛，疲勞，短期肌肉疼痛和短暫性發燒或發冷。
據《紐約時報》報導，為了確定疫苗是否可以防止Covid-19感染，研究人員在接受第二次射擊後會追踪參與者的症狀並測試該病毒陽性。每個參與者都會收到兩槍，間隔四個星期，調查人員在第二槍之後再過兩個星期後開始計算新病例，因為免疫系統需要時間對疫苗反應。
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扎克斯告訴《泰晤士報》，在第一次分析中證明60％有效性的機率非常低。但是，即使數據確實看起來很有希望並且試驗早期停止，這可能會危險地限制可用的安全數據來捕獲罕見或意外的副作用。
“我已經進行了數十年的臨床試驗。我不知道是否有比這更重要的。
Bancel告訴彭博社新聞，根據試驗的當前軌跡和Moderna的製造能力，“極不可能”的是，在2021年第一季度之前，每個居民都可以使用經批准的Moderna疫苗。他說，該疫苗在下半年更有可能被廣泛使用。
最初發表在現場科學上。
