自從Covid-19的30多種候選疫苗以來已經進行了人類試驗大流行僅幾個月前就開始了。但是，鑑於大多數疫苗需要數年的發展，我們如何知道第一次獲得批准的冠狀病毒疫苗可以安全有效地用於廣泛使用？
專家告訴《現場科學》，所有候選人Covid-19疫苗在獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准之前，必須通過相同的臨床試驗階段，就像其他任何其他階段一樣疫苗。他們說，只要試驗包括許多參與者，成千上萬的參與者，並包括跟踪副作用的徹底協議，則公眾可以確信經批准的疫苗是安全的。
愛荷華大學藥學院的藥物科學主席兼教授阿里·塞勒姆（Ali Salem）在一封電子郵件中告訴Live Science。但是，這種疫苗“預計將使FDA有效性和安全性未能通過，因此不適合釋放進入市場。”
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更重要的是，可以找到有效的疫苗的可能性很高：傳染病疫苗疫苗以比其他藥物類型更高的速率通過FDA批准過程；例如，根據該雜誌上的一項2019年研究生物統計學。
確保疫苗安全全部接受者，無論是年輕，老年，健康還是與嚴重的Covid-19的風險因素貝勒大學熱帶醫學學院的副院長瑪麗亞·埃琳娜·博塔茲（Maria Elena Bottazzi）說，這些亞群中的每一個都需要在臨床試驗中代表。她補充說，代表性試驗還確保，如果疫苗在一個組中效果很好，但不能在另一組中效果很好，則該疫苗將僅批准為前組。
嚴格的人類試驗
6月，FDA發布指南批准Covid-19疫苗。在這些指南中，該機構描述了疫苗需要通過的安全評估，並指出疫苗應在臨床試驗中至少顯示50％的功效，這意味著，在完美的條件下，接受疫苗的人至少將被冠狀病毒感染至少一半的可能性，而不是與未銷售的人相比。
塞勒姆說：“這是FDA的流感疫苗測試的常見指南，過去已證明是確定疫苗功效的有效標記。”
聖路易斯大學傳染病和免疫學副教授莎拉·喬治（Sarah George）博士在一封電子郵件中告訴Live Science。 “請記住，您停止發生的每種情況都意味著您還打斷了傳輸週期，因此[50％的截止]適當。”隨著人們感染的人數較少，該病毒無法盡快通過社區傳播。結合其他疾病緩解措施，例如社交距離和戴口罩，疫苗可以大大減少感染者傳播該病毒的機會。
科學家可以通過監測身體對接種的反應，在第2階段和第3階段臨床試驗中評估疫苗的功效，根據美國疾病控制與預防中心的說法（CDC）。理想情況下，免疫系統如果曾經暴露於病原體，則將製作針對SARS-COV-2病毒的中和抗體，從而保護疫苗接種的人。
3階段的試驗包括數百至成千上萬的志願者，可以開始揭示接種疫苗和未接種疫苗的人之間的感染率差異 - 但是這些趨勢變得更加清晰，其中包括在試驗中的人數越多，試驗持續時間越長。
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美國國家過敏和傳染病研究所主任安東尼·富奇（Anthony Fauci）博士在4月表示，有希望的Covid-19-19疫苗促使2階段試驗中促使強烈的免疫反應有可能被批准，而無需進行全面3階段試驗的緊急使用，現場科學先前報導。疫苗的3階段試驗通常持續數年，根據疾病管制中心，但考慮到緊迫的需求，冠狀病毒疫苗可能會在更少的時間內獲得緊急批准。試驗過程也可以通過合併的試驗加速，在該試驗中同時運行了幾個試驗階段。
Bottazzi說，雖然凝結或組合試驗的想法似乎有風險，但“這並不意味著他們正在切斷這些人的隨訪。”她說：“重要的是，除了第3階段外，還有（FDA）對市場後監視的明確策略和指導，這涉及監測接受批准的疫苗感染和副作用的人。
但是事實仍然是，“僅抗體反應不能用於確定疫苗的有效性及其預防感染的能力”，也可以減少感染的嚴重程度。這些指標只能通過大型（通常是漫長的第3階段試驗）和徹底的市場後監視來計算。換句話說，完全跳過第3階段將是有風險的。
發現副作用
在第1階段臨床試驗中，參與者接受不同劑量的疫苗，並受到任何相關副作用的監測，根據FDA。階段2和3試驗繼續監測與疫苗相關的副作用，同時還關注疫苗與免疫系統相互作用。
預計3階段試驗將揭示A的最常見嚴重副作用新冠病毒喬治說，疫苗，特別是第三階段試驗“涉及成千上萬的人”。但是，塞勒姆補充說，仍需要進行市場後的監視，以確保較大人群的副作用速率保持較低。
例如，只有大約1％至2％的感染流感發燒的人，現場科學先前報導。這種類型的副作用將出現在臨床試驗中，但是直到批准疫苗後，罕見的副作用可能不會出現。例如，可預防嚴重腹瀉病的輪狀病毒疫苗得到了批准，後來才與稱為Intussusception的腸道疾病有關，在該腸道疾病中，腸道的一部分在相鄰部分上滑到相鄰部分，例如望遠鏡，例如望遠鏡，現場科學先前報導。 2014年的一項研究將疫苗與每100萬疫苗接種的嬰兒的15例額外的腸use子次閉合有關，但專家指出，疫苗的好處大於這種小風險。
一種副作用疫苗開發人員可以在臨床試驗中註意稱為抗體依賴性增強（ADE），這是一種矛盾地離開身體的現象更多的接種後容易感染，現場科學先前報導。例如，當人體產生太少抗體以至於殺死病毒時，可能會發生ADE，但是那些少數抗體鎖定在病毒上並將其引入脆弱的細胞。
根據該雜誌上發表的一份觀點，該雜誌上的一篇觀點文章稱自然。
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這種對COVID-19疫苗的反應可能會在動物研究中出現，但仍應在人類試驗的背景下受到監測，尤其是較長的較大階段3期試驗。隨著第1階段和第2階段試驗持續幾個月，在研究期間，很少有試驗參與者可能會捕獲Covid-19。正如在第三階段試驗中預期的那樣，ADE的強大證據更有可能再次出現該病毒。
喬治說：“ ADE或類似問題的跡像是，如果在試驗中獲得疫苗的人實際上比獲得安慰劑的人的攻擊率更高。”她補充說，與ADE相關的任何疫苗都不會進一步試驗或獲得FDA批准。如果在任何階段收集的數據“對安全性或有效性提出了重大關注”，則FDA可能需要進行另一輪研究，或者完全停止試驗，根據美國醫學院協會。
也就是說，如果ADE的提示浮出水面，疫苗開發人員可以潛在地識別並去除觸發反應的疫苗的部分。她說，在動物或人類試驗之前，無法鑑定出那些疫苗素質素質的疫苗素質的表面蛋白的表面蛋白。在此範圍內修改疫苗可能需要其他安全性和功效研究，或者整個批准過程重新開始，具體取決於FDA的指導。
第一個Covid-19疫苗可能不會是最後一次
精心設計的臨床試驗將告訴我們COVID-19-19疫苗是否安全有效，但他們無法回答一個關鍵問題：疫苗將保護某人免受病毒的影響？
對普通冠狀病毒的免疫力，會導致普通感冒的症狀，大約一到三年內減少現場科學先前報導。同樣，過去對SARS和冠狀病毒的研究稱為中東呼吸道綜合徵（MERS）暗示，人們可能在初次感染後至少兩到三年對冠狀病毒免疫。共vid-19疫苗應引起對自然感染的類似免疫反應，因此，疫苗賦予的免疫力也可能隨著時間的流逝而減弱。
Bottazzi說：“我們不知道保護能夠持續多長時間，我們可能需要查看其他配方以改進這一方面”。 “這就是為什麼我們很可能會採用第一代，第二代，第三代疫苗的原因。”
除了設計賦予長期免疫力的疫苗外，開發人員可能還需要為不同人口統計的人提出不同的配方。例如，喬治說：“一旦我們獲得了成人批准的疫苗，就必須對兒童進行單獨的研究。”
Bottazzi說：“例如，您已經看到了流感疫苗，” Bottazzi說，它採用不同的配方為年輕人和老年人設計。超過65歲的人可以選擇接受高劑量流感疫苗或輔助流感疫苗，其中包含添加的成分以開始免疫反應，根據疾病管制中心。她補充說，當Covid-19疫苗確實獲得批准時，清楚地進行交流，預期會提供多少保護以及哪些人口將最大的收益受益。
喬治說，FDA還可能設定不同的安全閾值，而給定的疫苗必須通過以批准不同的人口統計。她說，這些閾值將基於臨床試驗中出現哪些副作用，以及這些副作用在給定組中是否比益處更大的風險。例如，美國兒童的COVID-19死亡率約為0.03％，根據美國兒科學會和兒童醫院協會的報告;相比之下，根據Preprint服務器上發布的一份報告，估計有65歲以上的人的死亡率約為5.6％OSF預印本。引起罕見副作用的疫苗對於兒童可能是不可接受的，兒童患病毒嚴重感染和死亡的風險相當低，但對於可能因感染本身而遭受更嚴重並發症的老年人來說是可以接受的。
Bottazzi說，雖然第一種Covid-19-19疫苗可能不適用於每個人，也可能只提供部分免疫力，但“我認為這是一個不錯的開始。”在短期內，中等有效的疫苗將通過限制潛在感染的數量來阻止一部分人在更廣泛的社區中捕獲Covid-19和緩慢的病毒傳播。她說，疫苗接種的人仍然與未接種疫苗的人相比，仍然捕獲的COVID-19的人可能會患病的疾病，從而減輕了醫療保健系統的負擔和死亡率。她補充說，鑑於感染的長期影響尚不清楚，疫苗也可以保護人們免受未來健康並發症的影響。
塞勒姆說：“針對SAR-COV-2的有效疫苗仍然是我們控制Covid-19的最大機會，並使生命恢復正常。”
最初發表在現場科學上。
