什么是临床试验？

临床试验是旨在在用于患者之前对志愿者测试治疗和诊断工具的研究。

对于医生来说，要合乎道德地开出药物、设备、治疗或测试的处方，他们必须确信它不仅有效，而且几乎不会产生明显的副作用，并且不会干扰其他测试和治疗。

全球各国政府有行政机构需要对产品进行临床测试才能合法用于医疗保健。这不仅适用于新发明，还包括已经存在了几代人的传统做法。平均而言，大约 14% 的药物经过测试，已顺利通过美国食品和药物管理局的批准。

在政府机构考虑将产品供公众使用之前，科学家通常必须经过几个级别或“阶段”的临床试验。

临床前研究

为了证明新的药物或程序对人类志愿者是安全的，研究人员将做足功课。

这通常意味着对动物或组织样本进行小型且相对便宜的测试，以排除危险的并发症。它不仅有助于揭示任何潜在的危及生命的后果，还可以帮助研究人员更好地计算适当的剂量和测试条件等。

一期临床试验

临床测试的第一阶段评估安全性。它可能只需要几周到几个月的时间就能完成，并涉及至少 20 名健康的志愿者，他们的时间和风险是有报酬的。

这些研究的目的是衡量对没有任何重大健康问题的人的生理影响。这些措施包括药物如何代谢、吸收和排泄的详细信息。

2期临床试验

第二阶段的临床测试评估疗效。它通常涉及数百名可能从药物、治疗或测试中受益的患者，并且可能需要数月甚至数年才能完全处理。

为了排除患者或研究人员的期望影响结果的解释，许多 2 期试验都基于有助于减少偏差的实验设计。这可以包括将测试对象随机分配到两组中的一组 - 一组包括正在测试的方法或材料，第二组使用表面上类似于第一组的测试。

这种替代的“假”团体通常被称为假团体或。各组之间的比较可以帮助确定明显的益处是否可能是患者期望的结果。

3期临床试验

临床测试的第三阶段比较风险和收益。它旨在扩展 2 期试验的结果，提供有关不太常见的副作用、潜在冲突或长期并发症的必要详细信息。

它们通常涉及数百到数千名患者，并且可持续数年，为政府管理人员和医疗从业人员提供适当水平的信息，帮助他们确定正在测试的医疗工具或药物是否值得其成本和风险。

临床后研究

有时会进行监测或“第四阶段”试验，持续长期跟踪现场患者，以收集有关成本效益或长期风险和收益的信息。

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