经过多年的停滞后，治疗是经历复兴。
周三，制药巨头礼来公司表示，其实验药物 donanemab 已成功减缓早期阿尔茨海默氏症患者的认知和功能下降，为缺乏良好治疗选择的患者带来了一些希望。礼来公司表示，将在6月底之前向美国监管机构提交数据，并希望在明年上半年获得批准。
新闻稿中提供的积极结果是在百健 (Biogen) 和卫材 (Eisai) 的类似阿尔茨海默病药物 Leqembi 获得加速批准几个月后发布的。美国食品和药物管理局批准。该药物可以适度减缓阿尔茨海默病早期患者的病情进展。
新的阿尔茨海默氏症治疗方法可以通过减缓疾病来增加数十亿美元的销售额
这两种药物都无法治愈阿尔茨海默氏症，该病影响着大约 650 万美国人。尽管如此，华尔街分析师估计，每一个都可以产生数十亿美元的销售额。例如，杰富瑞 (Jefferies) 在 3 月 13 日的一份报告中表示，donanemab 在巅峰时期每年可为礼来公司带来 75 亿美元的收入。礼来公司股价上涨8.8%周三早盘，结果公布后。
礼来公司的试验主要考察其药物如何影响患者执行驾驶和做饭等日常任务的能力，通过测量综合阿尔茨海默病评定量表，或 iADRS。按照这个标准，后期试验包括 1,182 名参与者，在 18 个月内将下降速度减缓了 35%。礼来公司表示，计划将研究结果提交到同行评审期刊上发表。
“这是阿尔茨海默氏症研究药物的第一个 III 期试验，可将临床和功能衰退减缓 35%，”负责多纳奈单抗的全球开发负责人 Dawn Brooks 在接受采访时表示。
“这确实超越了我们迄今为止在该领域看到的情况，”布鲁克斯补充道。 “进展越少意味着患者有更多的时间。”
权衡多南单抗的益处和副作用
在试验中，近一半接受多纳奈单抗治疗的患者在治疗一年后没有发现阿尔茨海默氏症症状恶化，而接受多纳奈单抗治疗的患者中有 71%看到他们的疾病进展。
“我们想要更多的时间来记住更多的事情。所以我认为时间概念是一种普遍的概念，有助于传达临床意义，”donanemab 的医学主管 John Sims 博士告诉 Insider。
患者和他们的医生必须权衡药物的益处和一些严重的副作用。试验发现，服用这种药物可能会导致大脑肿胀或其他异常。虽然大多数病例并不严重，但礼来公司表示，至少有两人死亡与这些副作用有关。
Donanemab 与 Leqembi 一样，可降低大脑中蛋白质的水平，而这些蛋白质被认为是导致阿尔茨海默病进展的原因。在试验中，患者接受多南单抗治疗，直到扫描显示他们的大脑中没有这些被称为β-淀粉样蛋白的蛋白质。
另一方面，Leqembi 的给药时间较长。两者均通过静脉注射给药，donanemab 每四周给药一次，Leqembi 每两周给药一次。
比较阿尔茨海默病的治疗方法
临床医生和分析师很可能会仔细研究 Leqembi 和 donanemab 的数据，以找出每种药物的优点和缺点。 Leqembi 在 18 个月内将阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减缓了 27%后期研究。通过同样的测量方法（称为 CDR-SB），多纳奈单抗将认知能力下降速度减缓了 36%。
SVB 证券分析师在 4 月 16 日的一份报告中表示，如果 donanemab 与 Leqembi 相比表现出“明显更好的疗效”（即按 CDR-SB 衡量的减速 35%），他们预计礼来公司的股价将会上涨。
西姆斯表示，由于患者在一段时间内接受多南单抗治疗，这将有助于减轻许多患者的负担。
“我认为这对人们来说是一个有吸引力的方面，”他补充道。 “我们现在感到兴奋的是，我们希望患者能够有多种选择。”
新产品可能会给礼来公司带来提振
目前，Leqembi 不在美国政府医疗保险计划的覆盖范围内，这使得患者很难获得治疗。如果该药物获得 FDA 的完全批准，这种情况可能会改变，这可能会发生最快七月。
另一种备受瞩目的治疗阿尔茨海默病的药物于 2021 年获得加速批准，但由于以下原因在商业上失败了：混合数据是否真的对患者有帮助。该药物 Aduhelm 也是由卫材 (Eisai) 和百健 (Biogen) 开发的。
莉莉是指望donanemab 等新产品可帮助其提高销量。收入第一季度下跌11%随着公司抗冠状病毒药物的销售治疗下降。
另一种可能产生可观销售额的新产品是礼来公司的毒品蒙扎罗。该公司近期公布的数据显示该药物可以帮助患者减轻近 16% 的体重并表示计划请求 FDA 批准该减肥疗法。
本文最初发表于商业内幕。
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