突触传递的例证。 (iLexx/盖蒂)
美国药品监管机构给出完全批准到一个新的老年痴呆症周四,此举旨在通过政府运营的老年人健康保险向公众更广泛地提供药物。
?Leqembi由日本卫材(Eisai)和美国百健(Biogen)公司联合开发,在临床试验适度减少疾病早期患者的认知能力下降。
但该研究也引起了人们对脑出血和肿胀等副作用的担忧。
Leqembi 最初于 1 月份获得美国食品和药物管理局的“加速批准”,这意味着它没有被政府针对 65 岁及以上人群的医疗保险计划广泛覆盖。
周四的决定是在对该药物进行进一步研究之后做出的,这意味着 Medicare 现在将支付大部分治疗费用,最初制造商列出的费用为每年 26,500 美元。
FDA 高级官员 Teresa Buracchio 在一份声明中表示:“这项验证性研究证实,它对于阿尔茨海默病患者来说是一种安全有效的治疗方法。”
负责医疗保险的机构负责人奇基塔·布鲁克斯-拉苏尔补充道:“对于这个国家数百万受这种使人衰弱的疾病影响的人及其家人来说,这是一个可喜的消息。”
但 Medicare 承保的人仍需要自己承担 20% 的费用,即数千美元。
大约有 650 万美国人患有阿尔茨海默氏症,其特点是记忆力减退和智力下降。
?Leqembi,也称为 Lecanemab,是一种抗体每两周向大脑注射一次的治疗方法是通过减少β淀粉样蛋白来发挥作用,β淀粉样蛋白是一种形成斑块并导致脑细胞死亡和大脑萎缩的蛋白质。
? FDA 的决定受到患者群体的欢迎。
“这种治疗虽然不能治愈,但可以让处于阿尔茨海默氏症早期阶段的人们有更多的时间保持独立并做他们喜欢的事情,”阿尔茨海默氏症协会主席兼首席执行官乔安妮·派克说。
“这让人们有更多的时间来认识他们的配偶、孩子和孙子。”
Leqembi 是卫材和百健(Biogen)开发的第二种获得批准的阿尔茨海默病药物。 第一个药物 Aduhelm 于 2021 年获得批准,但由于有关其功效的数据不一致,该决定备受争议。
5月,美国制药商礼来公司宣布其药物donanemab也能显着减缓与阿尔茨海默病相关的认知能力下降,并将很快寻求全球监管机构的批准。
据阿尔茨海默病协会称,阿尔茨海默病占痴呆症的 60% 至 80%。 它逐渐破坏思维和记忆,最终剥夺人们执行最简单任务的能力。