美国食品和药物管理局 (FDA) 周四宣布，该部门刚刚批准了 EpiPen 和 EpiPen Jr 的仿制药。
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FDA 专员斯科特·戈特利布 (Scott Gottlieb) 在一份声明中表示：“今天批准美国最广泛使用的肾上腺素自动注射器的第一个仿制药版本，是我们长期承诺的一部分，一旦专利和其他排他性不再阻碍批准，我们将推动获得更低成本、安全和有效的仿制药替代品。”陈述。
另一种肾上腺素自动注射器将由美国梯瓦制药公司生产，有两种规格：0.3 毫克和 0.15 毫克。
对于每 50 名面临感染风险的美国人来说，这可能是个好消息过敏反应，一种严重的过敏反应，可能引发肿胀、恶心、头晕，在某些情况下甚至死亡等症状。目前市场上的产品价格昂贵，并且很容易受到影响药品短缺。
戈特利布补充道：“这一批准意味着需要持续获得救生肾上腺素的严重过敏患者应该有一个成本较低的选择，以及另一种批准的产品，以帮助防止潜在的药物短缺。”
梯瓦尚未公布有关价格和上市日期的更多信息，但它有望成为一种更便宜的仿制药替代品。
EpiPens 的大部分问题都归咎于一家名为 Mylan 的制药公司。 EpiPen（一种自动注射装置，可管理一定剂量的肾上腺素激素）的原型是由东北大学工程师谢尔顿·卡普兰 (Sheldon Kaplan) 在 20 世纪 70 年代发明的。 FDA 于 1987 年批准了当时称为 EpiPen 的产品，Mylan 于 2007 年购买了该产品的权利。
从那时起，该公司努力（而且常常不择手段）维持市场上的虚拟垄断地位，扼杀潜在的竞争对手包括梯瓦制药。这对消费者造成了损害，他们看到这种救生设备的价格从 2007 年的 57 美元飙升至 2016 年的 600 美元。为了回应公众对 EpiPen 成本的强烈抗议，迈兰以更便宜的价格推出了通用选项，其售价仍然为 300 美元。
更重要的是，EpiPens 一直处于持续短缺的中心（这将影响2018-2019学年）由于高需求和制造延迟，以及有缺陷的设备的报告导致住院和死亡。对此，消费者有开始转身离开而是选择更便宜的替代品，例如 Adrenaclick，其售价略高于 100 美元。
虽然像 Gottlieb 所说的仿制药-器械组合产品的开发是“具有挑战性的”，但它应该为消费者提供更多选择 - 并有望防止更多故事发生就像多琳·鲁道夫的，上个月病毒式传播。
