美國食品藥物管理局（）在大量研究發現深色皮膚人群的讀數不準確之後，宣布了新的建議草案，以提高脈搏血氧計（用於估計血氧水平的設備）在整個膚色範圍內的準確性。
脈搏血氧計：它們是什麼以及它們如何運作
脈搏血氧計是小型設備，旨在估計一個人的脈搏率和血液中的含氧量，後者可以了解一個人的肺部工作情況。
他們透過讓一側發射穿過手指的光來實現這一點。另一側是一個感測器，用於檢測和測量未被手指中的組織和血液吸收的光量。此測量用於估計紅血球攜帶的氧氣水平，稱為氧飽和度。
是什麼促使了新計劃的出台——為什麼它很重要？
然而，脈搏血氧計的工作方式存在一個問題：它們會受到皮膚中色素的影響。
較暗通常是存在更多黑色素的結果，這可以幹擾吸收來自脈搏血氧計的光。實際上，這意味著膚色較深的人的氧飽和度讀數可能比實際值高得多。
研究人員幾十年來就意識到這個問題。一個1990年發表的研究是最早進行調查的人之一，發現在相同情況下，接受氧氣治療的依賴呼吸器的黑人患者比白人患者更容易出現讀數不準確的情況（27% vs 11%）。
然而，大流行使人們對這個問題有了新的關注。 2023 年，學習發表在《JAMA Network Open》上的研究發現，在美國住院治療的24,000 多名COVID-19 患者中，「脈搏血氧儀更常見地高估了來自少數種族和族裔群體的患者的動脈血氧飽和度。
考慮到其使用的廣泛性，脈搏血氧計的不準確性本身就是一個重大問題，但它是潛在的不準確的估計以及它們對深色膚色患者的治療方式意味著什麼，這也引起了人們的擔憂。
「重要的是要記住，脈搏血氧計為我們提供了一個估計值，但它不僅僅是一個數字。我們利用這一估計來做出臨床決策，例如給病人多少補充氧氣，」布萊根婦女醫院(Brigham and Women's Hospital) 醫學臨床研究員 Eric Gottlieb 在一份報告中說道。陳述於 2022 年製作。
這正是學習由 Gottlieb 及其同事撰寫的研究表明，“亞裔、黑人和西班牙裔患者以及白人患者在補充供氧方面存在差異，這與脈搏血氧計性能相關。”
2023 年JAMA 網路開放研究也得出了類似的發現，得出的結論是，脈搏血氧飽和度讀數的不準確「導致黑人患者與白人患者相比，延遲認識到黑人患者對COVID-19 治療的需求。
指導草案說了什麼？
2021 年，繼發布另一項大型研究為了說明準確性的差異，FDA 發布了安全通訊鑑於大流行，承認這個問題——儘管這主要針對患者和醫療保健提供者。
FDA 在聲明中表示，現在，新的指南草案針對的是脈搏血氧儀製造商，以「幫助確保公眾盡快獲得能夠在各種皮膚色素沉著範圍內準確運行的脈搏血氧儀」。陳述。
這建議草案建議在收集用於開發脈搏血氧計的臨床數據時，製造商不僅應該在更多人身上測試設備（建議 150 人或更多），還應該在「不同膚色的群體」中評估其準確性。
在這一點上，他們建議同時使用客觀測量和主觀標準化色素沉著評估（稱為僧侶膚色量表），然後確保數據收集研究中至少 25% 的參與者屬於該量表的三組中的每一組，膚色範圍從淺色到深色。
FDA 表示：“FDA 認為，這些建議的實施如果最終確定，將有助於提高用於醫療目的的脈搏血氧計的準確性和性能，用於治療各種皮膚色素沉著的患者。”
會有什麼不同嗎？
該指南草案現將向公眾開放 60 天。即使在那之後，如果建議按照概述進行，它們也只是建議。製造商不必遵循它們，這使得很難預測它是否會對解決脈搏血氧計問題產生任何真正的影響。
密西根大學內科副教授邁克爾·舍丁（Michael Sjoding）持正面看法。 「他們的行銷計劃的一部分是說，『看，我們的脈搏血氧儀表現得很準確，』」Sjoding 告訴記者華盛頓郵報。
其他人則不太確定。
Theodore J. Iwashyna 是學習這說明上次更新脈搏血氧計指南時考慮到差異，採用率較低，他對《華盛頓郵報》表示，「除非有正規化、強制執行和合規性，否則我不確定為什麼我們會預期這些'擬議的新建議草案'會產生結果。
本文內容無意取代專業醫療建議、診斷或治療。如果您對醫療狀況有任何疑問，請務必尋求合格的醫療服務提供者的建議。
