Keytruda（Pembrolizumab），默克公司的免疫療法藥物是第一種由該藥物批准的癌症藥物美國食品藥品監督管理局（FDA）基於患者的特定遺傳特徵或生物標誌物，無論腫瘤起源於體內。
大膽的舉動被視為精密醫學的主要進步，這些領域是這些生物標誌物而非癌症的領域，可以轉向癌症治療。將來，遺傳數據可能會暗示患者肯定會從某些治療中受益。
KeyTruda的工作原理
“這對於癌症界來說是重要的第一。”說FDA藥物評估與研究中心的腫瘤學產品總監Richard Pazdur博士在一份聲明中。
Pazdur補充說，在此開發之前，FDA已根據癌症的開始批准了癌症療法，例如在肺部或乳房中。
加速的FDA批准旨在用於實體瘤癌症不再適合手術的實體癌，或者在被稱為微衛星不穩定性高（MSI-H）或不匹配維修的生物標誌物中轉移或擴散（DMMR）。某些具有這些特徵的腫瘤最常見於子宮內膜，結直腸癌和胃腸道癌，但也可以在乳房，前列腺，胰腺，膀胱和甲狀腺癌中看到。
KeyTruda通過靶向稱為PD-1或PD-L1的細胞途徑，該途徑是位於人體免疫細胞和某些癌細胞上的蛋白質。它抑制了這種途徑，即腫瘤用來避免被癌症癌細胞檢測到。
目前，有五種用於不同類型癌症的PD-1或PD-L1抑製劑。
在確定KeyTruda的安全性和功效的五項臨床試驗中，有149名癌症患者識別出15種癌症類型。在這些參與者中，有39.6％的人表現出部分或完全的反應，對於78％的患者，反應持續了六個月左右。
歷史性的FDA批准：前景和後果
“這是尤里卡（Eureka）試驗之一，沒有很多患者才能看到這將是主要的事情。”說約翰·霍普金斯彭博 - 金梅爾學院主任兼審判的首席調查員Drew Pardoll博士，導致KeyTruda的批准。
根據Pardoll的說法，大約4％的晚期癌症病例，或每年多達20,000例美國病例，具有FDA批准涉及的遺傳特徵。這些特定基因缺陷的測試成本為300至600美元。
最近的批准將默克在以免疫系統為中心的癌症療法中心位置。去年，KeyTruda的生存是高級NSCLC或非小細胞肺癌被延長了。
該藥物以前被批准用於治療晚期NSCLC，晚期黑色素瘤，古典霍奇金淋巴瘤和頭頸癌。
它最近也被批准膀胱癌並等待FDA批准胃癌。
常見的副作用包括疲勞，皮膚發癢，腹瀉，皮疹，食慾下降，發燒，咳嗽，呼吸困難或呼吸困難，噁心，肌肉和關節疼痛以及便秘。建議患有嚴重反應的患者停止服用，而懷孕或母乳喂養的婦女應避免keytruda，以防止對發育或新生嬰兒的傷害。
