อุปสรรคในการเข้า บริษัท ยาคืออะไร?

บริษัท ยามักเผชิญกับอุปสรรคสูงในการเข้าประเทศสหรัฐอเมริกา ประเทศส่วนใหญ่มีอุปสรรคในการเข้าสู่ภาคยาเสพติดตามกฎหมายเนื่องจากค่าใช้จ่ายในการวิจัยและการผลิตเริ่มต้น แต่สหรัฐอเมริกาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(FDA) และกฎระเบียบด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นกรณีพิเศษในบทความนี้เราจะหารือเกี่ยวกับสิ่งเหล่านั้น (นอกเหนือจากอุปสรรคอื่น ๆ ในการเข้า)

ประเด็นสำคัญ

อุปสรรคในการเข้าเป็นอุปสรรคที่ จำกัด หรือขัดขวางความพยายามของ บริษัท ในการเข้าสู่อุตสาหกรรม
บริษัท ยาในสหรัฐอเมริกาเผชิญกับอุปสรรคมากมายในการเข้าร่วมรวมถึงความยากลำบากในการบรรลุการอนุมัติสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) การวิจัยและพัฒนาที่สูง (R&D) ค่าใช้จ่ายและความท้าทายด้านทรัพย์สินทางปัญญา
การศึกษาล่าสุดประเมินค่าใช้จ่ายด้านไอทีโดยเฉลี่ย 2.8 พันล้านดอลลาร์สำหรับ บริษัท ยาเพื่อนำยาใหม่ออกสู่ตลาดและกระบวนการอาจใช้เวลานานถึง 15 ปี

ยาและความสามารถในการเข้าถึง

อุตสาหกรรมยาโดยทั่วไปมีอุปสรรคในการเข้า บริษัท ใหม่จะต้องนำทางกระบวนการอนุมัติที่ซับซ้อนและยาวนานกับเอเจนซี่เช่น FDA ซึ่งอาจใช้เวลาหลายปีและมีค่าใช้จ่ายหลายพันล้านดอลลาร์ นอกจากนี้ค่าใช้จ่ายในการค้นพบยาและอัตราความล้มเหลวสูงในการทดลองทางคลินิกทำให้ยากสำหรับการเริ่มต้นในการเข้าสู่ตลาดได้สำเร็จ

การประหยัดจากขนาดมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมที่ผู้ผลิตผลิตผลิตภัณฑ์ขนาดเล็กจำนวนมากเช่นยา ในขั้นต้นอาจเป็นเรื่องยากสำหรับ บริษัท ใหม่ที่จะพยายามผลิตยาชนิดเดียวกันกับ บริษัท ยาขนาดใหญ่ที่จัดตั้งขึ้น นี่เป็นเพราะ บริษัท ขนาดใหญ่มีโครงสร้างพื้นฐานขนาดใหญ่อยู่แล้วและเครือข่ายการกระจายก่อตั้งขึ้นและประสบความสำเร็จในเศรษฐกิจส่วนเพิ่มที่ดีขึ้น

ถนนธรรมชาติสู่การแข่งขันในภาคยาเสพติดคือการสร้างความแตกต่างของผลิตภัณฑ์และการตลาด อย่างไรก็ตาม,การจดจำชื่อแบรนด์เป็นสิ่งสำคัญเมื่อต้องรับมือกับอาหารเสริมหรือยาเสพติดที่อาจมีผลกระทบทางสรีรวิทยา ผู้บริโภคส่วนใหญ่ระวังผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาไม่เคยได้ยินหรือ บริษัท ที่พวกเขาไม่ไว้วางใจอย่างถูกต้อง นี่อาจเป็นอุปสรรคที่ยากที่จะเอาชนะ อุตสาหกรรมยังต้องเผชิญกับอุปสรรคการผลิตตามปกติรวมถึงต้นทุนการเริ่มต้นที่สูงเวลาในการสร้างและบำรุงรักษาอุปกรณ์ทุนที่ใช้งานได้และหนี้สินทางกฎหมายที่ไม่แน่นอน

อุปสรรคเพิ่มเติมในการเข้า

การอนุมัติอาหารและยา (FDA)

ก่อนที่ บริษัท ใด ๆ จะสามารถทำและทำการตลาดได้แม้กระทั่งยาเสพติดยาทั่วไปในสหรัฐอเมริกาก็จะต้องได้รับอนุญาตพิเศษจากองค์การอาหารและยาเวลาที่ต้องใช้สำหรับ บริษัท ยาเพื่อให้ได้รับการอนุมัติแอปพลิเคชั่นยาใหม่ตัวย่อหรือ Andas แทบจะเป็นตัวย่อ ใน "รายงานกิจกรรมของโปรแกรมยาสามัญ" องค์การอาหารและยารายงานเวลาการอนุมัติค่ามัธยฐานประมาณ 25 เดือนสำหรับไตรมาสที่สามของปี 2565

ในรายงานเดือนสิงหาคม 2019 สำนักงานความรับผิดชอบของรัฐบาล (GAO) พบว่ามีเพียง 12% ของแอปพลิเคชันยาสามัญ 2,030 รายการที่ตรวจสอบโดย FDA จากปีงบประมาณ 2558 ถึง 2560 ได้รับการอนุมัติในรอบการตรวจสอบครั้งแรก

สำหรับ บริษัท ยาที่กำลังมองหาการอนุมัติยาใหม่แต่ละใบสมัครคือการเมืองอย่างไม่น่าเชื่อและมีราคาแพงกว่า- ในระหว่างนี้ บริษัท เวชภัณฑ์ที่จัดตั้งขึ้นสามารถทำซ้ำผลิตภัณฑ์ที่รอการตรวจสอบจากนั้นยื่นสิทธิบัตรพิเศษในตลาด 180 วันพิเศษซึ่งขโมยผลิตภัณฑ์และสร้างชั่วคราวเป็นหลักการผูกขาด-

ต้นทุนการวิจัยและพัฒนา (R&D)

การศึกษาที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อนในวารสารเศรษฐศาสตร์สุขภาพประเมินค่าใช้จ่ายเฉลี่ยในการนำยาใหม่ออกสู่ตลาดด้วยการวิจัยและพัฒนาหลังการอนุมัติ (R&D) ค่าใช้จ่ายอยู่ที่ 2.8 พันล้านดอลลาร์การทดลองทางคลินิกเพียงครั้งเดียวอาจมีค่าใช้จ่ายมากถึง $ 100 ล้านและองค์การอาหารและยามักจะอนุมัติยาที่ผ่านการทดสอบทางคลินิกหนึ่งใน 10อย่างมีนัยสำคัญอาจใช้เวลานานถึง 15 ปีในการวิจัยและพัฒนายาเสพติดที่จะกำหนดให้ผู้ป่วย แม้ว่า บริษัท เริ่มต้นมีมูลค่า 2.8 พันล้านเหรียญสหรัฐในการพัฒนาและทดสอบยาตามกฎของ FDA แต่ก็ยังอาจไม่ได้รับรายได้เป็นเวลา 10 หรือ 15 ปี

ข้อเท็จจริง

องค์การอาหารและยาไม่อนุมัติยาจำนวนมากในแต่ละปี ในปี 2023 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติยาใหม่เพียง 55 ตัวเท่านั้น แต่นั่นเป็นหนึ่งในปีที่ดีที่สุดนับตั้งแต่ปี 2561 (59 การอนุมัติ)

ความท้าทายด้านทรัพย์สินทางปัญญา

อุปสรรคทรัพย์สินทางปัญญามีความสำคัญด้วยเหตุผลสองประการ ก่อนอื่นสิทธิบัตรมักจะใช้เป็นอาวุธทางกฎหมายโดย บริษัท ขนาดใหญ่เพื่อต่อสู้กับคู่แข่งแม้ว่าพวกเขาจะไม่ได้วางแผนที่จะทำการทดลองใช้ยา ประการที่สองสิทธิบัตรที่ถูกกฎหมายมีความเสี่ยงเพราะพวกเขาอาจหมดและมักจะทำก่อนที่องค์การอาหารและยาจะอนุมัติใบสั่งยาหน้าผาสิทธิบัตรจากการเดินทาง

การเข้าถึงตลาดและเครือข่ายการจัดจำหน่าย

บริษัท ยาที่จัดตั้งขึ้นมีความสัมพันธ์ที่ยาวนานกับโรงพยาบาลร้านขายยาและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพซึ่งอาจเป็นเรื่องยากสำหรับผู้เข้าใหม่ที่จะเจาะ นอกจากนี้การรักษาความปลอดภัยการชำระเงินคืนจาก บริษัท ประกันและโครงการของรัฐบาล (เช่นMedicareและMedicaidในสหรัฐอเมริกา) อาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย

ห่วงโซ่อุปทานและความสามารถในการผลิต

อุตสาหกรรมยาต้องการความสามารถในการผลิตขั้นสูงในการผลิตยาในระดับ ซึ่งรวมถึงการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี (GMP) ที่กำหนดโดยหน่วยงานด้านกฎระเบียบซึ่งทำให้มั่นใจได้ว่ายาเสพติดจะผลิตตามมาตรฐานสูงอย่างต่อเนื่องการลงทุนที่จำเป็นสำหรับโรงงานผลิตที่ทันสมัยรวมถึงความต้องการที่จะปฏิบัติตามมาตรฐานด้านสิ่งแวดล้อมความปลอดภัยและการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดอาจเป็นสิ่งต้องห้ามสำหรับ บริษัท ใหม่

การแข่งขันจากยาสามัญและ biosimilar

หลังจากสิทธิบัตรของยาเสพติดหมดอายุรุ่นทั่วไปหรือ biosimilar สามารถเข้าสู่ตลาดซึ่งมักจะลดราคายาดั้งเดิมอย่างมีนัยสำคัญ การคุกคามของการแข่งขันทั่วไปเป็นอุปสรรคสำคัญสำหรับ บริษัท ยาใหม่เพราะช่วยลดความสามารถในการทำกำไรที่อาจเกิดขึ้นของยาเสพติดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเงื่อนไขการกำหนดเป้าหมายที่มีประชากรผู้ป่วยจำนวนมาก ตัวอย่างเช่นในปี 2020 เวอร์ชันทั่วไปของ epipen ของ Teva (การฉีดอะดรีนาลีน) เข้าสู่ตลาดซึ่งหมายถึงความได้เปรียบในการแข่งขันที่หายไป

อะไรคืออุปสรรคสำคัญในการเข้าสู่อุตสาหกรรมยา?

อุปสรรคสำคัญในการเข้าสู่อุตสาหกรรมยา ได้แก่ การอนุมัติด้านกฎระเบียบค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนาสูง (R&D) ค่าใช้จ่ายการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาการเข้าถึงตลาดและเครือข่ายการจัดจำหน่ายการจดจำแบรนด์ความซับซ้อนของการผลิตและการแข่งขันจากยาทั่วไปและยาชีวภาพ

ยาต้องใช้เวลานานแค่ไหนในการอนุมัติ?

กระบวนการสำหรับยาที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลเช่น FDA มักใช้เวลาประมาณ 10 ถึง 12 ปี ซึ่งรวมถึงการทดสอบพรีคลินิกการทดลองทางคลินิกและการทบทวนกฎระเบียบ ไทม์ไลน์อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของยาและกระบวนการอนุมัติ

ผลกระทบของการแข่งขันทั่วไปต่อการกำหนดราคายาคืออะไร?

การแนะนำยาสามัญนำไปสู่การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในราคาของยาดั้งเดิม เนื่องจากยาสามัญสามารถขายได้ในราคาเพียงเล็กน้อยของราคายาเสพติดแบรนด์เนมการแข่งขันครั้งนี้กดดันผู้ผลิตยาดั้งเดิมในราคาที่ลดลงซึ่งส่งผลต่อการทำกำไร ซึ่งหมายความว่ายาเสพติดมีแนวโน้มที่จะต้องการถือ IP และป้องกันการแข่งขันอื่น ๆ ให้นานที่สุดเท่าที่จะทำได้

บรรทัดล่าง

อุตสาหกรรมยานำเสนออุปสรรคที่สูงในการเข้ามาเนื่องจากกระบวนการอนุมัติด้านกฎระเบียบต้นทุนการวิจัยและพัฒนาที่สำคัญและความซับซ้อนของการผลิตและการจัดจำหน่าย บริษัท ที่จัดตั้งขึ้นได้รับประโยชน์จากการคุ้มครองสิทธิบัตรการจดจำแบรนด์และการเข้าถึงตลาดที่แข็งแกร่งซึ่งทำให้ผู้เข้าร่วมใหม่สามารถแข่งขันได้ยาก