制药商 Lykos Therapeutics 于 2024 年 8 月 9 日宣布，美国食品药品管理局拒绝批准该公司的申请使用 MDMA 辅助疗法治疗创伤后应激障碍这是第一起针对迷幻药申请做出的此类决定。
许多投资者和研究人员预测迷幻药的繁荣， 和这只是药物开发过程中众多迷幻药中的第一个。
FDA 的决定失望的迷幻疗法倡导者以及股票价格迷幻行业领袖随着公告的发布，MDMA 的销量暴跌。但 FDA 确实提出了一些建议，说明如何改进该申请，以便 MDMA 将来能够获得批准。
几天后，又一次挫折来临，当时《精神药理学》杂志撤回三篇与 MDMA 辅助治疗相关的论文，指出“违反协议的行为构成不道德行为”，特别是在其中一条。
对话询问药物研究人员本杰明·Y·方来自亚利桑那州立大学的专家讨论了 FDA 的决定意味着什么以及它对迷幻药的未来意味着什么。
MDMA 是什么？它可以治疗哪些类型的疾病？
MDMA，又称米诺地胺，俗称“摇头丸”或“迷幻药”。从技术上讲，它是一种安非他明，就像治疗注意力缺陷多动障碍的药物阿德拉一样，但 MDMA 经常被归类为迷幻药。
它被认为比其他安非他明更能引起快感，因此成为一种流行的派对药物。一些研究人员称 MDMA 为“共情剂”或“感觉增强剂”。
虽然 MDMA 目前是一种第一类药物– 这意味着美国缉毒局认为它非常危险，没有公认的医疗用途 –多项临床试验指出使用 MDMA 和谈话疗法相结合的好处患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者。
美国食品药品监督管理局MDMA辅助疗法获“突破性疗法”地位2017年，加速了其开发和审查。
PTSD 影响每年有 900 万至 1300 万人在美国，没有新的治疗方法过去 20 年来，针对该病症的治疗方法不断进步。
Lykos 治疗公司提交 FDA 批准申请2024 年 2 月，该公司推出了一款 MDMA 辅助治疗创伤后应激障碍的药物。在这款药物中，该药物与一种旨在激发患者“内在疗愈智慧“， 哪个莱科斯定义作为“一个人与生俱来的治愈创伤的能力”。
为什么 FDA 拒绝批准 Lykos 的 MDMA 辅助疗法？
2024 年 6 月，FDA 咨询委员会以压倒性多数投票反对相关已经证明了MDMA治疗PTSD的有效性。
同样果断的是，小组也投票反对这个想法事实证明，其益处大于风险，例如血压升高和滥用的可能性。
当时，咨询委员会对 Lykos 申请的几个方面提出了质疑。首先，它指出了“功能性揭盲”问题，即大多数参与试验的人都知道自己是否服用了强效精神活性物质，这会影响结果。
对于任何精神活性药物来说，这都是一个问题，Lykos 的批评者认为，该公司应该遵循 FDA 的指导，使用“活性“——一种也具有精神活性作用的安慰剂——用于在之前的临床试验中进行比较。
小组还提出了以下问题：心理治疗的形式与 MDMA 一起使用，以及关于各种形式的不当行为在 Lykos 的试验中。在该公司的一项研究中，一名参与者报告说性行为不当由参与的治疗师。
FDA 不受此类咨询机构投票的约束，但通常遵循他们的指导。因此周五的决定并不令人意外。
FDA 的决定对 MDMA 的未来意味着什么？
FDA 要求额外的 3 期研究，临床试验阶段，严格证明特定治疗相对于标准治疗的安全性和有效性。
Lykos表示，将要求重新考虑该决定，并与FDA讨论该机构的建议，以确保公司走在正确的道路上。
Lykos 首席执行官艾米·埃默森 (Amy Emerson) 称这一决定“令人深感失望”，并表示她相信这将需要“几年”进行新的审判。
但根据《精神药理学》杂志的撤回与本研究相关的三篇论文之后，Lykos 的道路十分艰难。
这一决定将如何影响其他迷幻药的批准？
一家著名的迷幻药公司 Compass Pathways 被普遍认为是下一个获得 FDA 批准的迷幻药公司，其产品正在进行 3 期临床试验。合成裸盖菇素进展顺利。还有其他公司正在准备对其专有化合物进行第 3 阶段试验。
在 6 月份咨询小组做出裁决后，Compass 指出没有搭配药物用 Lykos 的方法进行治疗。另一家公司声称它有一个“更好的试验设计，更符合 FDA 指导”。
其他迷幻药公司显然相信，他们仍能在 Lykos 未能取得成功的地方取得成功。
迷幻药是否面临着独特的挑战？
FDA 的决定是更多关于 Lykos 的信息更具体的方法，而不是彻底拒绝将迷幻药用于治疗。
但迷幻药的开发本质上是一个充满风险的过程。这些药物会引发严重的精神错乱，使人处于危险之中。我采访过的业内人士认为，鉴于这种体验的性质，几乎不可能避免不当行为的指控。
大多数研究还将迷幻药与某种形式的治疗或促进相结合，正如 FDA 明确表示的那样，其作用是评估药物，而不是可能伴随的心理疗法。
药物与治疗中涉及的人体因素之间的相互作用是一些争议的话题。Lykos 在申请中的失误揭示了参与迷幻药开发的公司在获得 FDA 批准的道路上面临的一些独特障碍。
