当Kaiba Gionfriddo刚刚几个月大时，一个3D打印的设备挽救了他的生命。
凯巴（Kaiba）出生于一种罕见的疾病，称为气管chomalacia，这意味着他的风管很弱，会崩溃并防止空气流到肺部。密歇根大学的研究人员寻求美国食品药品监督管理局的批准3D打印的气管夹板，他们植入婴儿的气道以帮助他呼吸。
由于3D打印，一种生产任何形状的对象，包括高度定制患者的物体的技术，来自计算机模型，这些故事变得越来越普遍。为了跟上，FDA现在正在研究它如何评估使用3D打印机制造的医疗设备。
另一个患者的75％颅骨更换带有3D打印的植入物，可定制以适合他的头。 FDA还设有3D打印的设备，例如脊柱融合设备和髋关节杯，这是适合臀部插座的髋关节凹痕的一部分。 [7在医学中3D打印的很酷用途这是给出的
FDA女发言人说，FDA目前以常规制作的医疗设备的方式处理3D打印设备。
女发言人苏珊·莱恩（Susan Laine）在一封电子邮件中对LiveScience表示：“我们评估所有设备，包括使用3D打印技术的所有设备，以确保和有效性，以及适当的收益和风险确定，无论使用哪种制造技术。”她补充说：“在某些情况下，我们可能要求制造商根据设备的复杂性为我们提供其他数据。”
为了使新设备获得FDA批准，其创建者必须证明该设备等同于已经销售的设备以用于相同的用途，或者该设备必须经过获得Premarket批准的过程。任何人，不仅是医疗设备公司，都可以提交批准设备。
但是因为3D打印产品使用与传统医疗设备使用不同的制造方法制造，它们可能需要其他或不同的测试形式。两个FDA实验室正在研究3D打印可能会影响医疗设备将来制造的方式。
FDA的功能性能和设备使用实验室使用计算机建模方法来确定对医疗产品设计的调整如何影响其在各种患者人群中的安全性和性能。了解这些调整的效果有助于FDA评估对单个患者或组定制的设备。
FDA的固体力学实验室重点是不同的印刷方法如何影响用于制造设备的材料的强度和耐用性。 FDA科学家在最近的博客文章中写道：“该实验室的发现将帮助我们制定标准，材料和其他关键方面的参数。”
3D打印使自定义设备的特定解剖结构更加容易。例如，医学成像可用于创建定制的牙科设备，助听器耳塞和手术器械。 Laine说，FDA将每个设备视为单独提交的每个设备，但制造商不必为已调整设备的每个患者获得批准。
总统巴拉克·奥巴马（Barack Obama）于2012年8月在公司，大学和非营利组织中发起了全国性的努力，以支持新的“增材制造”（3D打印）技术，即国家添加剂制造创新研究所（NAMII）。
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