制药公司进入什么障碍？

制药公司通常在美国面临高障碍。由于研究和制造业成本，大多数国家对法律药品部门的进入有一些障碍，但美国食品药物管理局（FDA）和重要的医疗保健法规使美国成为一个特殊情况。在本文中，我们将讨论这些（除其他进入障碍之外）。

制药和可访问性

制药行业通常具有很高的进入障碍。新公司必须与FDA这样的代理商进行复杂而冗长的批准流程，这可能需要数年和数十亿美元。此外，临床试验中药物发现的费用和高失败率使初创企业很难成功地进入市场。

规模经济在生产商生产大量小产品（例如药品）的行业中起着重要作用。最初，新公司可能很难尝试生产与大型，成熟的药品公司相同的药物。这是因为较大的公司已经拥有大型基础架构，并且分销网络建立并取得了更好的边缘经济体。

药品行业竞争的自然道路是通过产品差异化和营销。然而，品牌识别在处理可能具有生理影响的补充剂或药物时至关重要。大多数消费者对他们从未听说过的产品或他们不信任的公司都保持警惕。这可能是难以克服的障碍。该行业还面临正常的制造障碍，包括高创业成本，建造和维护运作的资本设备的时间以及不确定的法律责任。

进一步的入境障碍

食品药品监督管理局（FDA）批准

在任何公司都可以在美国制造和销售一种通用药物之前，必须授予FDA的特殊授权。制药公司获得批准所需的时间缩写的新药应用，或者几乎没有缩写。 FDA在其“通用药物计划的活动报告”中报告了2022年第三季度的中位数批准时间约为25个月。

在2019年8月的一份报告中，政府问责办公室（GAO）发现，在第一个审查周期中，FDA审查了2015财年至2017年FDA审查的2,030份仿制药申请中只有12％。

对于寻求新药批准的制药公司，每种应用程序都是令人难以置信的政治性，甚至更昂贵。同时，成熟的制药公司可以复制等待评论的产品，然后提交特殊的180天市场独家专利，该专利实质上窃取了产品并创建了临时性垄断。

研发（研发）成本

《卫生经济学杂志》上的一项同行评审研究估计，通过批准后的研发（R＆D）成本将新药带入市场的平均成本为28亿美元。一次临床试验的成本可能高达1亿美元，FDA通常批准大约十分之一的临床测试药物。同样重要的是，要向患者开处方的药物可能需要长达15年的研究和开发。即使一家初创公司拥有28亿美元根据FDA规则开发和测试该药物的$ 28亿美元，它在10年甚至15年内仍未获得收入。

知识产权挑战

知识产权障碍有两个原因。首先，即使他们不打算完成该药物的试验，也经常将专利聘请作为法律武器来与竞争对手作斗争。其次，合法专利是有风险的，因为在FDA批准处方之前，它们可能会用完，并且经常会耗尽，从本质上创建了一个专利悬崖从一开始。

市场访问和分销网络

成熟的制药公司与医院，药房和医疗保健提供者有着长期的关系，这对于新进入者来说可能很难穿透。此外，确保保险公司和政府计划的报销（例如Medicare和医疗补助在美国）可能具有挑战性。

供应链和制造能力

制药行业需要先进的制造能力才能大规模生产药物。这包括符合监管机构设定的良好制造实践（GMP），以确保药物始终以高标准生产。最先进的制造设施所需的资本投资，包括需要遵守严格的环境，安全性和质量控制标准所需的资本投资，对于新公司来说可能会令人难以置信。

仿制药和生物仿制药的竞争

一项药物的专利到期后，通用或生物仿制品的版本可以进入市场，这通常会大大降低原始药物的价格。通用竞争的威胁是新制药公司的主要障碍，因为它降低了药物的潜在盈利能力，尤其是那些针对大量患者人群的疾病。例如，在2020年，Teva的Epipen（肾上腺素注射）的通用版本进入了市场，这意味着失去的竞争优势。

底线

由于监管批准流程，大量的研发成本以及制造和分销的复杂性，制药行业对进入障碍较高。成熟的公司从专利保护，品牌认可和强大的市场获取中受益，这使得新进入者很难竞争。