缩写新药应用程序（ANDA）：它是什么，它的工作方式

什么是缩写的新药应用？

缩写的新药应用程序（ANDA）是美国食品药品监督管理局（FDA）的书面要求，以在美国制造和销售仿制药。缩写的新药申请被“缩写”，因为它们不需要申请人进行临床试验，而是需要更少的信息新药应用。

了解缩写的新药应用

一家打算销售通用药物的公司，以表明FDA发现该药物是生物等金，这意味着它可以在同一时间和品牌药物同时运行的身体部位到达人体部分。通过在一小部分测试对象上测试针对品牌版本的通用版本，可以实现此资格。

测试样本的统计分析必须表明，通用药物和品牌药物之间没有显着差异。与新药必须经过的临床试验相比，这种分析过程的严格程度要严格得多。一个例外适用于生物仿制药，即生物药物的通用等效物。生物仿制药可能需要临床试验，因为使用这些药物实现生物等效性更难。

安达（Anda）列出了新药的既定名称，商品名（如果有），化学名称，剂型表格以及强度（S），管理途径以及拟议的使用。 Anda要求提供所提出的通用产品等效的列出的药品名称。 ANDA还解决了该药物是用于治疗罕见疾病的药物，以及该药物是非处方还是仅处方药。可能需要申请人附加有关药物化学，制造和控制以及其他技术信息的补充数据。

如果ANDA获得批准，将在橙色书，其中列出了FDA的所有药物，这对公众来说是安全，有效和低成本的替代品。 ANDA包含FDA所需的信息，以评估将提出的仿制药与其品牌同等学历进行比较的安全性和有效性。 FDA除非同样安全有效，否则FDA将不会批准通用。

当品牌药物的专利保护期即将到期时，通用制药公司通常会提交ANDA。结果，关于ANDA申请的消息可能会导致一家名牌制药公司的股价下跌和攀登通用商品的股价，从而为后者创造了新的收入机会。投资者应注意，提交ANDA不保证FDA的批准，因此，当ANDA提交提交的提交时，他们应该进行尽职调查10-K报告制药公司。