在导致超过 170 万人死亡和多次封锁的一年之后，许多人对这一消息表示欢迎疫苗开始向公众提供。 广泛接种疫苗可能意味着生活可以恢复到以前的状态正常情况，但是这种情况取决于人们接种疫苗的意愿。
有些人总体上担心疫苗的安全性，而另一些人则对新冠疫苗的新颖性和快速周转时间尤其持怀疑态度。 我们向 14 名免疫学、生物统计学和疫苗学专家询问了 COVID-19 疫苗是否安全。
哪些 COVID-19 疫苗已获得批准？这意味着什么？
疫苗以及所有其他药物在获得国家“批准”之前不得使用。 该审批程序由独立机构在每个国家或国家组执行。
在美国，这是由 FDA（食品和药物管理局）完成的，在英国是由MHRA（药品和保健品监管机构）和欧盟EMA（欧洲药品管理局）。
为了让任何事情得到这些机构的批准，它必须证明它 1) 安全并且 2) 能达到预期目的。
目前有多种 COVID-19 疫苗正在进行研究和开发。 尽管其中一些疫苗已在俄罗斯和中国使用，但目前只有两种疫苗获准在美国和加拿大使用。
一种是辉瑞和 BioNTech 联合开发的，称为“BNT162b2”，另一种是由 Moderna 生产的，称为“mRNA-1273”。 BNT162b2已在全球9个国家获得批准，包括英国，并且它也是经 EMA 授权。
疫苗如何获得批准？
为了使辉瑞和 Moderna 疫苗获得上述机构的批准，它们必须证明自己是安全的。 在批准过程中审查的安全数据涵盖了疫苗旅程的每一步，从实验室的最初实验到生产过程。
该数据的一个重要部分是。 所有药物，包括疫苗，都要经过三个临床试验阶段:
- 第一阶段〜在一小群志愿者（20-80）身上测试疫苗，以检查其安全性并找到合适的剂量
- 第二阶段 ~ 将 100-300 名志愿者分成两组，一组接种疫苗，另一组接种疫苗，以确定疫苗是否真的有效。
- 第三阶段~将数千名志愿者随机分为疫苗组和安慰剂组。 不要告诉志愿者或医生谁属于哪个组（这称为“双盲”试验）并检查疫苗是否有效以及是否有任何副作用。
如果试验不成功，例如结果表明疫苗实际上不能预防疾病或其引起不良副作用，则试验将停止，并且疫苗不会获得批准。
即使疫苗获得批准，它也会进入第四阶段，继续对其进行监测并收集有关不良反应的信息。 这对于确定是否存在非常罕见的影响（例如亿分之一的可能性）非常重要。
例如，英国有两人出现过敏反应辉瑞疫苗接种给数千人后。 有时会发生这种情况疫苗也是如此，医护人员在接种疫苗时已做好应对此类反应的准备。
两人都已经完全康复，但是收集这方面的信息是有用的，例如英国现在已经发布了预防建议对于有严重过敏的人。
匹兹堡大学 Olivera Finn 博士解释说“所有新疫苗一旦开始广泛分发，就会继续受到监控。我们现在与全世界都有良好的联系，因此世界任何地方的疫苗出现任何问题都会促使快速检查，并在必要时进行更改。”
有哪些安全数据？
辉瑞和莫德纳疫苗都经过了全部三项临床试验，没有发现其疫苗有任何严重的副作用。
辉瑞疫苗在美国招募了 195 名人员一期试验456 人被纳入德国的二期试验。 在这两项试验中，接种疫苗的人都没有出现任何严重的副作用。辉瑞的 III 期试验已经发表发表在同行评审期刊上，涵盖全球 152 个站点的 40,000 多名志愿者。
在这次试验中，志愿者被分为两组。 一组间隔 21 天注射两次安慰剂，一组注射实际疫苗。 这意味着最终有 18,566 人接种了完整的 2 剂疫苗。
第二次注射后的 14 周内，通过调查和采集血液样本，对所有 18,366 名志愿者进行了副作用评估。 第二次注射后，只有 0.8% 的人得到了。 更常见的症状是注射部位酸痛，有时还有肌肉酸痛和头痛。
梅奥诊所的里克·肯尼迪教授解释说“所看到的绝大多数副作用都是预期的，并且是对疫苗的免疫反应的直接结果。副作用与大多数其他许可疫苗和矿石中所观察到的副作用相似，发生率相似且严重程度相似（主要是轻度和中度）。” 研究中没有人对疫苗产生严重反应。
一个重要因素是，这项 III 期研究涵盖了来自不同背景的人：49% 是女性，37% 是黑人、非裔美国人或西班牙裔。 除此之外，该研究还纳入了可能处于较高风险水平的人群：35% 的参与者肥胖，21% 的参与者至少患有一种共存疾病，志愿者的中位年龄为 52 岁。
Moderna 疫苗同样适用于 120 人一期试验和他们的 600 人二期试验。 虽然并非所有数据都来自第三阶段尚未向公众开放（批准机构有权使用），它包括 30,000 名不同人口统计的人，并且没有看到任何严重的副作用。
所有上述信息都可供任何人免费阅读。 最重要的是，批准这两种疫苗的监管机构可以获得更多数据，不仅涵盖临床试验，还涵盖实验室和动物研究。 这些信息往往超过10,000 页长并经过 FDA、MHRA 和 EMA 的仔细审查。
新冠疫苗含有什么成分？
Moderna和辉瑞的疫苗都是RNA疫苗。 RNA是RNA内部的信息 它为所有病毒机器编码。
传统疫苗使用病毒的死亡或修改版本来引起人体产生免疫反应，因此它学会识别这种病毒，从而对其产生免疫力。 RNA 疫苗使用 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的改良版本。
当 RNA 进入您的细胞时，您的细胞会产生自己的病毒片段，然后这些片段会教会您的身体像任何其他疫苗一样获得免疫力。 RNA 本身并无害，事实上，您的细胞一直在制造和使用 RNA。
正如拉乔尔免疫学研究所的克罗蒂教授所解释的那样，“人类细胞在任何时候都有 5000 多种不同的 RNA 信息，而且它们都是临时信息，就像便利贴一样，在被细胞吸收后几分钟或几小时内就会被撕掉。读。”
疫苗中的 RNA 在注射一天。 重要的是，疫苗只含有一小部分 RNA，“RNA 信息只针对一个单一的蛋白质。 制造冠状病毒需要 25 种不同的冠状病毒蛋白，因此不用担心 RNA 会制造病毒。”
RNA 被包装在称为脂肪的小球中脂质纳米粒子。 这些脂质被分解并消除了由你的细胞。 其他成分是水以及一些盐和糖，以保持这些颗粒的稳定。
这种通过脂质纳米颗粒传递 RNA 的技术以前从未用于疫苗。 然而，使用脂质纳米颗粒的药物（称为“纳米药物”）自 20 世纪 90 年代以来一直在使用，迄今为止超过20种不同的已获得 FDA 或 EMA 批准。 其中一些药物是基于 RNA 的，类似于 RNA 疫苗。 它们通常用于和基因疗法。
疫苗为何研制得这么快？
通常，疫苗的开发和生产需要数年时间。 COVID-19 疫苗的研制花了不到一年的时间。 这是由于多种原因造成的，其中三个已解释作者：范德比尔特大学医学中心的罗伯特·卡纳汉博士：
“一，所有疫苗......都是‘冒着风险’生产的。这意味着它们是在临床试验完成之前生产的。这在正常情况下永远不会发生。其中许多成本是由各地政府组织支持的因此，一旦获得紧急批准，就可以开始分发。
其次，疫苗开发商在数据出现时快速分析数据，并将其实时传达给各个监管机构。 仅由于这些活动，临床试验的各个阶段之间往往存在数月至数年的间隔。
第三，临床试验的招募往往是一个缓慢而费力的过程。 在许多不同的人口和健康类别中，必定存在罹患这种疾病的“风险”。 由于疫情范围广泛，我们很快就找到了足够且合适的志愿者。”
重要的是，速度并没有影响临床试验和该过程的安全性：“目前针对 COVID-19 疫苗进行的临床试验的规模、彻底性和复杂性与传统临床试验没有什么不同。这些试验与传统临床试验一样安全。”疫苗和干预措施的开发速度要慢得多。” ——卡纳汉博士说。
风险平衡
医学上没有什么是 100% 安全的——你不会服用药物来治疗你没有患的疾病，也不会接种疫苗来预防不存在的疾病。
来自全球非营利公共卫生组织 PATH 的 William Hausdorff 博士，解释说“所有关于疫苗（或一般药物）‘安全性’的讨论都必须从讨论您试图预防或治疗的病症的严重程度和频率开始。如果病症非常轻微，那么即使是微不足道的副作用也可能是如果情况非常严重，那么人们会接受更大的潜在副作用”。
每项医疗干预都是风险与收益的平衡。 辉瑞和 Moderna 疫苗在 III 期临床试验中均显示出超过 90% 的功效，可以保护人们免受 COVID-19 感染。 迄今为止，这种病毒已在全球造成超过 170 万人死亡，这种保护措施也是考虑疫苗安全性时的一个重要考虑因素。
外卖
所有 14 名专家都同意科学共识，即经 FDA 等适当监管机构批准的新冠疫苗与任何其他疫苗或药物一样安全。
医学上没有什么是没有风险的，接种疫苗的决定是个人的，取决于个人的具体情况。
文章基于 14 位专家对此问题的回答：COVID-19 疫苗安全吗？
此专家回应是与独立事实核查平台合作发布的Metafact.io。 订阅他们的每周通讯这里。
