什麼是臨床試驗？

臨床試驗是旨在在用於患者之前對志願者測試治療和診斷工具的研究。

對於醫生來說，要合乎道德地開出藥物、設備、治療或測試的處方，他們必須確信它不僅有效，而且幾乎不會產生明顯的副作用，並且不會幹擾其他測試和治療。

全球各國政府有行政機構需要對產品進行臨床測試才能合法用於醫療保健。這不僅適用於新發明，還包括已經存在了幾個世代的傳統做法。平均而言，大約 14% 的藥物經過測試，已順利通過美國食品藥物管理局的批准。

在政府機構考慮將產品供公眾使用之前，科學家通常必須經過幾個等級或「階段」的臨床試驗。

臨床前研究

為了證明新的藥物或程序對人類志願者是安全的，研究人員將做足功課。

這通常意味著對動物或組織樣本進行小型且相對便宜的測試，以排除危險的併發症。它不僅有助於揭示任何潛在的危及生命的後果，還可以幫助研究人員更好地計算適當的劑量和測試條件等。

一期臨床試驗

臨床測試的第一階段評估安全性。它可能只需要幾週到幾個月的時間就能完成，並涉及至少 20 名健康的志願者，他們的時間和風險是有報酬的。

這些研究的目的是衡量對沒有任何重大健康問題的人的生理影響。這些措施包括藥物如何代謝、吸收和排泄的詳細資訊。

2期臨床試驗

第二階段的臨床測試評估療效。它通常涉及數百名可能從藥物、治療或測試中受益的患者，並且可能需要數月甚至數年才能完全處理。

為了排除患者或研究人員的期望影響結果的解釋，許多 2 期試驗都基於有助於減少偏差的實驗設計。這可以包括將測試對象隨機分配到兩組中的一組 - 一組包括正在測試的方法或材料，第二組使用表面上類似於第一組的測試。

這種替代的「假」團體通常被稱為假團體或。各組之間的比較可以幫助確定明顯的益處是否可能是患者期望的結果。

3期臨床試驗

臨床測試的第三階段比較風險和效益。它旨在擴展 2 期試驗的結果，提供有關不太常見的副作用、潛在衝突或長期併發症的必要詳細資訊。

它們通常涉及數百到數千名患者，並且可持續數年，為政府管理人員和醫療從業人員提供適當水平的信息，幫助他們確定正在測試的醫療工具或藥物是否值得其成本和風險。

臨床後研究

有時會進行監測或「第四階段」試驗，持續長期追蹤現場患者，以收集有關成本效益或長期風險和效益的資訊。

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