通用藥物有節省了數十億美元和受益於無數生命通過使現有藥物更負擔得起。但是一項新的研究發現，這些藥物副本可能並非全部相同。
儘管政府 保證該仿製藥具有與經過嚴格臨床測試的品牌名稱相同的好處和潛在副作用，該研究發現了最初的證據表明，向美國進口的某些仿製藥不如本地製造的那樣安全。
來自韓國和美國的團隊在“高級”和“新興”經濟體中研究了2,443種仿製藥，發現與美國生產的經濟嚴重的不利事件（SAE），例如住院，殘疾和死亡。
未知這些事件是否是由通用藥物特別引起的，但通常，FDA不會輕輕地服用與批准的藥物相關的SAE。
“這項研究是FDA呼籲FDA仔細研究我們確定的重要質量風險差異的根本原因，”寫作者，由喬恩·諾（Joon Noh）領導，現在是韓國大學的供應鏈科學家。
“ FDA比學術研究人員擁有更多的顆粒狀數據，這正是確定操作和供應鏈的哪些方面所需要的。”
結果並不意味著印度製造的所有藥物的質量都很差，或者美國應該停止從外國生產者那裡購買仿製藥。
數據也包括其他國家，但核心發現曾是“在印度生產的大多數新興經濟仿製藥物，在印度生產的仿製藥，與美國生產的大多數發達經濟仿製藥物相比，經歷的經驗明顯高於美國生產的仿製藥。”
結果是什麼做暗示FDA的說法在所有情況下都不一定能互換通用藥物。仿製藥可能具有相同的活性成分，相同的劑型和相同的管理途徑，但這並不意味著它們是通過相同的最佳實踐製成的。
製造操作和供應鏈活動可能會影響這些藥物的質量，從而使患者更有可能遭受嚴重的副作用。
“印度有好的製造商，美國有不良的製造商，我們沒有主張以任何方式結束近海的毒品生產或以任何方式抨擊印度，”說OSU的業務分析研究員John Gray。
“我們認為這是一個可以改善的監管監督問題。”
在過去的幾十年中，隨著外國競爭的一部分，美國的通用毒品格局已轉移。在全國范圍內，仿製藥佔90％以上在所有分配的處方中，以及其中很多現在來自海外。
在一個短時間，印度的製藥行業已經發展到供應在美國提交的所有通用處方藥中，幾乎一半包括高血壓，心理健康，脂質調節，神經系統疾病和潰瘍。
FDA維持這些通用藥物都是可以互換的，但是一些研究已經警告這種通用藥物“不像FDA希望您相信的那樣安全。”
一位藥物學家聲稱FDA不檢查外國製造商的藥物，因為官員“缺乏充分監督外國製造商並在國際物流上掙扎的能力”，因為官員“缺乏能力”。
藥物測試和製造檢查很昂貴，預先註冊的檢查是有缺陷的。印度的一家藥物製造商已經捕獲了切碎的文件FDA檢查的前一天晚上。 2014年，印度毒品控制者告訴Sushmi Dey以商業標準為準，如果設施必須達到美國標準，他們將“幾乎要關閉所有這些標準”。
FDA目前對通用藥物製造的位置保持機密性。即使提交信息自由請求也不會改變。這意味著，很難確認該機構的仿製藥可以互換的說法。
團隊使用結構化產品標籤集圍繞著這個障礙，該產品為美國市場上的所有藥物提供數據，包括製造商的名稱和工廠位置。
研究人員發現，特別是，來自印度在美國市場上使用更長更長的印度的仿製藥比同等年齡的美國藥物更有可能與嚴重的副作用相關。
這表明一場“競爭到底部”，因此，競爭利潤率低的藥物的競爭變得如此出色，以至於公司試圖使藥物盡可能廉價地影響其質量。
為了確保公共衛生並激發人們對通用醫學的更多信任，作者認為，FDA應將藥物製造商的位置及其對消費者的質量透明。
該研究發表在生產和運營管理。
