根據一項研究結果,該藥物與心髒病發作和中風的風險增加了一項研究的結果後,其製造商已將減肥藥物子午線從市場上脫穎而出。雅培實驗室在美國食品藥品監督管理局的要求後自願撤回子午線。
FDA於1997年批准了子午線。
這項新研究涉及約10,000名肥胖和超重男性和女性,發現患者服用子午線(通常稱為西布塔明),與服用安慰劑的患者相比,嚴重心血管事件的風險增加了16%。
兩組之間的體重減少了多少,兩組之間只有很小的區別。服用該藥物的人平均比接受安慰劑的人平均會增加2.5%的體重。
哈佛醫學院醫學助理教授,劍橋衛生聯盟的一名普通醫學教授彼得·科恩(Pieter Cohen)博士說:“我從來沒有對西布塔明充滿熱情。”他研究了飲食補充劑的不利影響。科恩說,他看到很多肥胖和超重患者,但在過去十年中只開了一次藥物。
他說:“原因是,我們對西布略胺的了解是,它在用於FDA批准的早期試驗中引起了適度的體重減輕。但是我們不知道這種體重減輕是否會改善服用它的人的健康。”
他說:“不幸的是,自西布塔明首次獲得批准的時間以來花了13年,但是現在我們看到了13年後,在為此寫了數百萬處處方之後,它沒有賦予這些健康益處,”他說,也增加了心髒病發作和中風的風險。
這項新研究是在2003年1月至2009年3月在歐洲,拉丁美洲和澳大利亞進行的。
“當您比較人們對這種藥物上的體重減輕和他們的風險時,子午線的持續可用性是沒有道理的。心臟病發作或者中風,” FDA藥物評估與研究中心新藥辦公室主任約翰·詹金斯(John Jenkins)博士在一份聲明中說:“建議醫生停止向患者開藥,患者應停止服用這種藥物。患者應與他們的醫療保健提供者討論替代性減肥和減肥計劃。 ”
子午線已獲得FDA的批准減肥在肥胖個體中(具有體重指數的人,或BMI,大於或等於30)。如果他們有其他患心髒病的風險,則可以開處方該藥物的超重個體(BMI大於或等於27)也可以開處方。 BMI是根據人的身高和體重計算的,被認為是體內脂肪的指標。
在先前的研究持續一年或更短的時間後,該藥物獲得了批准,發現該藥物中約有60%能夠減輕其體重的至少5%,而只有30%服用安慰劑的人能夠減輕體重。
這並不是第一個跡象表明子午線會帶來心臟風險。當該藥物最初批准時,觀察到它引起了血壓增加和心率,根據FDA。但是,該藥物的益處被認為超過了較低劑量的風險。
2004年,該藥物的標籤發生了更改,以指出血壓和心率的關注,並警告醫生不要向有病史的人開處方藥心臟病和中風,FDA說。