根据一项研究结果,该药物与心脏病发作和中风的风险增加了一项研究的结果后,其制造商已将减肥药物子午线从市场上脱颖而出。雅培实验室在美国食品药品监督管理局的要求后自愿撤回子午线。
FDA于1997年批准了子午线。
这项新研究涉及约10,000名肥胖和超重男性和女性,发现患者服用子午线(通常称为西布塔明),与服用安慰剂的患者相比,严重心血管事件的风险增加了16%。
两组之间的体重减少了多少,两组之间只有很小的区别。服用该药物的人平均比接受安慰剂的人平均会增加2.5%的体重。
哈佛医学院医学助理教授,剑桥卫生联盟的一名普通医学教授彼得·科恩(Pieter Cohen)博士说:“我从来没有对西布塔明充满热情。”他研究了饮食补充剂的不利影响。科恩说,他看到很多肥胖和超重患者,但在过去十年中只开了一次药物。
他说:“原因是,我们对西布略胺的了解是,它在用于FDA批准的早期试验中引起了适度的体重减轻。但是我们不知道这种体重减轻是否会改善服用它的人的健康。”
他说:“不幸的是,自西布塔明首次获得批准的时间以来花了13年,但是现在我们看到了13年后,在为此写了数百万处处方之后,它没有赋予这些健康益处,”他说,也增加了心脏病发作和中风的风险。
这项新研究是在2003年1月至2009年3月在欧洲,拉丁美洲和澳大利亚进行的。
“当您比较人们对这种药物上的体重减轻和他们的风险时,子午线的持续可用性是没有道理的。心脏病发作或者中风,” FDA药物评估与研究中心新药办公室主任约翰·詹金斯(John Jenkins)博士在一份声明中说:“建议医生停止向患者开药,患者应停止服用这种药物。患者应与他们的医疗保健提供者讨论替代性减肥和减肥计划。”
子午线已获得FDA的批准减肥在肥胖个体中(具有体重指数的人,或BMI,大于或等于30)。如果他们有其他患心脏病的风险,则可以开处方该药物的超重个体(BMI大于或等于27)也可以开处方。 BMI是根据人的身高和体重计算的,被认为是体内脂肪的指标。
在先前的研究持续一年或更短的时间后,该药物获得了批准,发现该药物中约有60%能够减轻其体重的至少5%,而只有30%服用安慰剂的人能够减轻体重。
这并不是第一个迹象表明子午线会带来心脏风险。当该药物最初批准时,观察到它引起了血压增加和心率,根据FDA。但是,该药物的益处被认为超过了较低剂量的风险。
2004年,该药物的标签发生了更改,以指出血压和心率的关注,并警告医生不要向有病史的人开处方药心脏病和中风,FDA说。