製藥公司進入什麼障礙？

製藥公司通常在美國面臨高障礙。由於研究和製造業成本，大多數國家對法律藥品部門的進入有一些障礙，但美國食品藥物管理局（FDA）和重要的醫療保健法規使美國成為一個特殊情況。在本文中，我們將討論這些（除其他進入障礙之外）。

製藥和可訪問性

製藥行業通常具有很高的進入障礙。新公司必須與FDA這樣的代理商進行複雜而冗長的批准流程，這可能需要數年和數十億美元。此外，臨床試驗中藥物發現的費用和高失敗率使初創企業很難成功地進入市場。

規模經濟在生產商生產大量小產品（例如藥品）的行業中起著重要作用。最初，新公司可能很難嘗試生產與大型，成熟的藥品公司相同的藥物。這是因為較大的公司已經擁有大型基礎架構，並且分銷網絡建立並取得了更好的邊緣經濟體。

藥品行業競爭的自然道路是通過產品差異化和營銷。然而，品牌識別在處理可能具有生理影響的補充劑或藥物時至關重要。大多數消費者對他們從未聽說過的產品或他們不信任的公司都保持警惕。這可能是難以克服的障礙。該行業還面臨正常的製造障礙，包括高創業成本，建造和維護運作的資本設備的時間以及不確定的法律責任。

進一步的入境障礙

食品藥品監督管理局（FDA）批准

在任何公司都可以在美國製造和銷售一種通用藥物之前，必須授予FDA的特殊授權。製藥公司獲得批准所需的時間縮寫的新藥應用，或者幾乎沒有縮寫。 FDA在其“通用藥物計劃的活動報告”中報告了2022年第三季度的中位數批准時間約為25個月。

在2019年8月的一份報告中，政府問責辦公室（GAO）發現，在第一個審查週期中，FDA審查了2015財年至2017年FDA審查的2,030份仿製藥申請中只有12％。

對於尋求新藥批准的製藥公司，每種應用程序都是令人難以置信的政治性，甚至更昂貴。同時，成熟的製藥公司可以復制等待評論的產品，然後提交特殊的180天市場獨家專利，該專利實質上竊取了產品並創建了臨時性壟斷。

研發（研發）成本

《衛生經濟學雜誌》上的一項同行評審研究估計，通過批准後的研發（R＆D）成本將新藥帶入市場的平均成本為28億美元。一次臨床試驗的成本可能高達1億美元，FDA通常批准大約十分之一的臨床測試藥物。同樣重要的是，要向患者開處方的藥物可能需要長達15年的研究和開發。即使一家初創公司擁有28億美元根據FDA規則開發和測試該藥物的$ 28億美元，它在10年甚至15年內仍未獲得收入。

知識產權挑戰

知識產權障礙有兩個原因。首先，即使他們不打算完成該藥物的試驗，也經常將專利聘請作為法律武器來與競爭對手作鬥爭。其次，合法專利是有風險的，因為在FDA批准處方之前，它們可能會用完，並且經常會耗盡，從本質上創建了一個專利懸崖從一開始。

市場訪問和分銷網絡

成熟的製藥公司與醫院，藥房和醫療保健提供者有著長期的關係，這對於新進入者來說可能很難穿透。此外，確保保險公司和政府計劃的報銷（例如Medicare和醫療補助在美國）可能具有挑戰性。

供應鍊和製造能力

製藥行業需要先進的製造能力才能大規模生產藥物。這包括符合監管機構設定的良好製造實踐（GMP），以確保藥物始終以高標準生產。最先進的製造設施所需的資本投資，包括需要遵守嚴格的環境，安全性和質量控制標準所需的資本投資，對於新公司來說可能會令人難以置信。

仿製藥和生物仿製藥的競爭

一項藥物的專利到期後，通用或生物仿製品的版本可以進入市場，這通常會大大降低原始藥物的價格。通用競爭的威脅是新製藥公司的主要障礙，因為它降低了藥物的潛在盈利能力，尤其是那些針對大量患者人群的疾病。例如，在2020年，Teva的Epipen（腎上腺素注射）的通用版本進入了市場，這意味著失去的競爭優勢。

底線

由於監管批准流程，大量的研發成本以及製造和分銷的複雜性，製藥行業對進入障礙較高。成熟的公司從專利保護，品牌認可和強大的市場獲取中受益，這使得新進入者很難競爭。