中国政府的一项调查显示,超过80%的数据被用于的新药已“编造的”。
该报告揭露了几乎各个层面的欺诈行为,并显示一些制药公司隐藏或删除了潜在不良副作用的记录,并篡改了不符合其预期结果的数据。
根据调查结果,目前等待批量生产批准的药物申请中有 80% 现已被取消。
这项由中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 牵头的调查查阅了 1,622 项目前正在等待批准的新药临床试验的数据。 涉案的申请都是西医的,不是中医的。
这国家食品药品监督管理局发现超过80%的数据无法满足分析要求、不完整或完全不存在。
该报告不仅发现许多等待批准的“新”药物实际上是现有药物的组合,而且还表明许多结果已写前这些试验实际上已经进行了,数据也被简单地操纵以匹配公司想要找到的东西。
最糟糕的是,干这些肮脏工作的不仅仅是少数科学家或制药公司。 报告发现几乎每个人都参与其中犯有某种欺诈行为。
也许最令人担忧的是,即使是负责检查临床试验设施的第三方独立研究人员报告中提到被称为“由于残酷竞争和经济动机而制造数据的帮凶”。
换句话说,中国的制药行业面临着一个非常非常大的问题——国家食品药品监督管理局现在不得不担心所有其他基于可能不可靠的临床试验而被批准为“安全”的新药。
问题不在于监管——中国的临床试验与西方世界有类似的指导方针,需要分三个阶段来测试安全性、有效性以及新药是否优于现有治疗方法。
这些指南都经过了良好的沟通和第三方检查,但显然“缺乏遵守”,PharmaFile 的 Ben Hargreaves 解释道。
SFDA 的报告是国有企业发布的经济参考报,而且,到目前为止,网上还没有英文版本可供仔细梳理,所以目前我们只是相信中国媒体的说法。
但尽管这一切听起来令人震惊经济参考报还引用了未透露姓名的业内人士的话,他们对这一消息的披露丝毫不感到惊讶。
该报援引一位不愿透露姓名的医院负责人的话说:“甚至在检查之前,临床数据造假就已经是公开的秘密了。”自由亚洲电台报道。
中国医疗专业人士罗亮表示,问题源于试图生产西药的本土制药公司难以盈利。
“中国西药的国内市场要么局限于已经存在很长时间的非常简单的仿制药产品,要么以与外国公司合资的药品生产为中心,”梁告诉自由亚洲电台的《星曼》。
“要么是中国制药厂掌握了某些专利已过期的药物的配方,”他补充道。 “没有像国外那样开发新药吗?我认为80%的数字并不过分。”
虽然中医药并未被纳入此次调查范围,但一些人认为该行业正在发生更糟糕的做法,但不太可能被发现,因为它们“更难监管”。
“这不仅仅是药物,”他说。 “在中国,一切都是假的,如果药品有利润,那么也会有人造假。”
尽管这个问题对中国科学家来说是一个严重的问题,但他们并不是唯一面临着越来越大的发表压力的人。积极且“开创性”结果是为了保住工作。
发表的一项研究本月早些时候透露,学术界面临的巨大压力就像自然选择的一种形式,并将科学演变成某种东西“粗制滥造且不可靠”。
我们只希望这样的报告能起到警钟作用,让我们知道当我们不再信任研究人员时,真正面临的危险是什么——因为这是一个非常可怕的现实。