与辉瑞的在整个美国和现代的疫苗可能会在数周之内进行的疫苗,即是否已接种疫苗的问题不再是假设。 [ed。注意:美国食品和药物管理局批准的现代疫苗星期五]。
联邦官员预计,到今年年底,有2000万美国人可以免疫。
到4月,疫苗可能开始分发给年轻,健康的人。
但是,大约有十分之一的美国人说他们不会接受冠状病毒疫苗。几个民意调查(虽然有人说他们可能会改变主意再次接种疫苗或更多信息可用)。
但是,当涉及到这些疫苗的安全性时,有充分的理由已经有信心。这是九种解释,可以给对镜头怀疑的朋友或家人。
FDA授权意味着专家科学家同意,疫苗的好处大于大多数美国人的风险。
美国医院于周一开始接种医疗工作人员,距辉瑞和Biontech授权该疫苗接种后仅四天。
FDA决定基于一个独立的科学专家小组的建议,他们分析了后期的数月数据。现代的冠状病毒疫苗将在周四受到同一面板的审查。
此过程是任何疫苗的标准美国人每年都会收到照片。
在上周的咨询小组投票中,有22位专家中有17位同意“辉瑞-biontech的好处疫苗超过其在16岁及以上的个人中使用的风险。”
四个专家投票反对这一前提,一位专家弃权。这些反对委员会成员在大多数情况下只是说他们想要16岁和17岁的人的更多安全数据。一个人迫使至少两个月的其他数据,其中包括对弱势群体的更多研究。
但是没有人引用主要安全问题。
“我本来会投票'是'是'最热情地说过'……18岁及以上。'”戴维·金博士(David Kim告诉业务内部人士。
唐纳德·特朗普总统可能试图将疫苗开发过程政治化,但这并没有影响授权。
在整个夏天,特朗普总统建议冠状病毒疫苗可能会“围绕”选举11月3日,该评论引起了人们的担忧,即制药公司会感到压力将疫苗推向市场。
“我在急着。我是。我在推动所有人。”特朗普告诉电台主持人杰拉尔多·里维拉(Geraldo Rivera)8月6日。
不久之后,制药公司迈出了罕见的一步来缓解问题:9月,包括辉瑞公司和现代在内的九家领先的药品公司,发表联合声明承诺将安全放在速度之前。
这些公司发誓“仅在通过第三阶段临床研究证明安全性和效力后才提交批准或紧急使用授权,该研究旨在满足FDA等专家监管机构的要求。”
辉瑞还拒绝了美国政府的研究和发展资金,以避免潜在的政治冲突,《纽约时报》报道。尽管FDA希望在后期试验中看到至少64名志愿者的感染,以评估疫苗的功效,但辉瑞公司等待申请授权,直到94人生病。
冠状病毒疫苗已经在成千上万的志愿者中进行了测试,因此科学家对人们的反应有很好的认识。
自3月以来,研究志愿者自4月以来就一直在接受Moderna投篮。两项研究都是随机对照试验,这意味着参与者是随机和盲目分配的,以获取疫苗或A。
辉瑞公司和现代的试验都达到或高于平均水平。2012年评论发现平均三期疫苗试验有约30,000名参与者。
辉瑞的后期试验涉及六个国家和16个州的43,000多名志愿者。在接受该疫苗的组中记录了八例Covid-19病例,而安慰剂组为162例。这表明该疫苗在预防疾病方面有效95%。
同时,Moderna的审判涉及整个美国30个州的30,000多名参与者。研究人员在安慰剂组中观察到90例Covid-19病例,在疫苗组中有5例,表明该疫苗有效94.5%。
病史上最有效的疫苗是麻疹疫苗,有效97%。
Moderna和Biontech各自在几天内设计了疫苗,但这并不意味着该过程太快了。
以前,有史以来最快的疫苗用于腮腺炎,花了四年多的时间。
然而,与传统镜头不同,依赖于信使RNA(mRNA)的疫苗(遗传材料指示细胞制造蛋白质)可以仅使用一个'遗传密码。中国科学家在一月份对冠状病毒的基因组进行了排序并出版。
“我们不是跳过步骤 - 实际上我们有更好的技术,”美国肺协会首席医疗官阿尔伯特·里佐(Albert Rizzo),以前告诉业务内部人士。
“为什么在1800年代越过大西洋跨越大西洋?好吧,我们必须上船。现在,您可以在几个小时内越过海洋。”
Biontech的联合创始人Ugur Sahin在1月中旬的一个周末对公司的疫苗进行了粗略的设计,公司发言人告诉业务内部人士。也现代开发了其mRNA疫苗在短短两天内。
然后,经操作扭曲速度通过给公司4.83亿美元开发其镜头,有助于加速现代的流程,以及15亿美元的采购订单,以1亿剂剂量。
辉瑞将自己20亿美元的钱投入其疫苗倡议,《华尔街日报》报道 - 包括设备的5亿美元,2亿美元用于将mRNA包裹在脂质信封中的特殊机器。
辉瑞立即测试了多个候选人,因此如果某些人证明没有成功,就不必返回绘图板。它还通过在一次性袋而不是钢罐中制作mRNA来剃光时间线。
像Moderna一样,辉瑞公司在临床试验进行的同时生产疫苗剂量。此外,该公司选择将多剂储存在单瓶中,并在亚北极温度下运送以保留射击的温度,而不是测试剂量是否可以在较高的温度下生存。
使用mRNA技术的疫苗相对较新,但是科学家几十年来一直在开发这种方法。
科学家于1961年首次发现mRNA。大约30年后,威斯康星大学和生物技术公司Vical Incorporated的研究人员弄清楚了如何制造mRNA,以便它可以指示活细胞制造特定的蛋白质。
到2005年,生物化学家KatalinKarikó(现为Biontech的高级副总裁)已经发现了如何配置mRNA以越过人体的自然防御能力,以避免危险的免疫反应。
她的作品启发了现代的成立,该成立仅着重于mRNA疗法。之前,Moderna已进入八种mRNA疫苗进行临床试验,包括流感疫苗。
2017年,圣经,以及Biontech和宾夕法尼亚大学的其他几位研究人员,也表明mRNA疫苗保护小鼠和猴子针对寨卡病毒。因此,卡里科说,当发现两种mRNA疫苗可以防止Covid-19时,她并不感到惊讶。
她说:“当人们说,'没有信使RNA疫苗'告诉业务内部人士。 “只是没有时间被许多人提升。”
信息图显示了如何开发mRNA疫苗。 (Shayanne Gal/Insider)
长期副作用不太可能。这是科学家通常会当心的短期 - 这些通常似乎是温和而短暂的。
现代和辉瑞在接受第二次注射后至少两个月后跟进了志愿者(两种疫苗都需要两剂)。没有发现重大的安全问题。
布朗大学数字健康寿命中心主任梅根·兰尼(Megan Ranney)梅根·兰尼(Megan Ranney),“有时在几天内,有时很少在几天内,有时很少在几天内出现疫苗的不利影响,有时很少出现。”最近在Twitter上写了。
尤其是mRNA疫苗,身体会很快破坏该分子,这意味着它不会在体内持续。
大多数辉瑞参与者报告的临时副作用接种疫苗后,包括疲劳,头痛和注射部位疼痛。
55岁以下的人报告了更多的副作用总体效果。在18至55岁的人群中,有4.6%的人报告了第二次注射后严重疲劳,而3.2%的人头痛。
在Moderna的审判中,有10个人获得了射击的副作用,但大多是温和或中等的。约有17%的人报告了更严重的副作用,包括注射部位的疼痛或肿胀,,头痛,疲劳,恶心和呕吐。
在这两个试验中,这些结果在性别,年龄段,种族和种族群体以及患有医学问题的人之间都是一致的。
Sheba医疗中心医师Noam Tau博士在向Business Insider的一份声明中说:“先前的经验表明,在FDA批准了疫苗后,很少会发现任何重大的新出现意外副作用。”
辉瑞(Pfizer)的疫苗尚未推荐给某些群体,例如孕妇和年幼的孩子,但这是因为缺乏数据 - 没有任何已知的安全问题。
辉瑞在12岁及以上的人中测试了其疫苗。但是,12至15岁的孩子的样本量太小,无法权衡风险,因此FDA仅授权16岁及以上的人授权疫苗。同时,现代A仅在18岁及以上的成年人中测试了其疫苗。
由于道德和安全问题,孩子通常很难将孩子包括在试验中。父母可能不愿意签下孩子参加参加比赛,研究人员通常更喜欢在小孩之前对青少年进行疫苗测试。
但是没有理由怀疑孩子的反应会很差。
哥伦比亚大学免疫学家唐娜·法伯(Donna Farber),“儿童通常对疫苗的反应良好。”告诉业务内部人士。 “他们应该对年轻人的反应良好,甚至应该更好。”
孕妇也不会有不同的反应。尽管尚未将其包括在试验中,但FDA说孕妇不会被否认辉瑞的射门如果他们和他们的医生认为这是适合他们的选择。
辉瑞公司(Pfizer and Moderna)计划跟进授权后选择接种疫苗的孕妇。这就是公共卫生专家最终确定的方式安全的孕妇获取流感疫苗,即使它们从未被包括在审判中。
FDA评论还表示,存在“不足的数据”来评估该疫苗是否对免疫功能低下的人安全。尽管后期试验包括一些患有健康问题的人,但如果患者的免疫系统无法正常工作,则射击可能会降低。
临床试验在有色社区中具有可耻的历史,但是最近的研究是在各种各样的志愿者中安全进行的。
由于医学剥削的悠久历史,许多黑人美国人仍然对疫苗持怀疑态度。
在19世纪,医师詹姆斯·马里恩·西姆斯(James Marion Sims)对没有麻醉的奴隶妇女进行了生殖健康实验。从1932年开始,这项40年的Tuskegee实验否认了梅毒治疗对在免费医疗保健承诺下入学的黑人的梅毒治疗。
从1961年到1974年霍姆斯堡监狱实验测试了有毒物质以及费城黑人囚犯的改变思维的药物。
最近的冠状病毒疫苗试验试图包括各种各样的参与者。 Moderna甚至在9月的审判中放慢了速度,为有色志愿者加入了更多时间。
该公司首席执行官StéphaneBancel:“我宁愿我们有更高的参与者,并花一个星期的时间。”告诉CNBC,补充说,多样性“对我们来说比速度更重要。”
截至10月下旬,现代审判的37%参与者是非白人。西班牙裔/拉丁裔志愿者占参与者的20%,而黑人志愿者则占10%,亚裔美国人志愿者占4%。
截至周一,辉瑞的全球审判参与者中有42%是非白人。西班牙裔/拉丁裔志愿者占参与者的26%,而黑人志愿者则占10%。亚洲志愿者占审判参与者的5%,而美国原住民志愿者则占1.1%。
科学家们认为,获得FDA授权的疫苗要比获得COVID-19的风险要安全得多,这已经知道长期影响。
许多冠状病毒患者因其感染而出现长期并发症,尽管研究人员仍然不确定哪些人会经历哪些部分。
疾病预防控制中心的7月份报告发现,大约三分之一的冠状病毒患者在两三周后没有康复。一个八月的研究据估计,十分之一的冠状病毒患者患有长期疾病。
许多人有与疲劳进行了长达几个月的战斗,肌肉酸痛,呼吸困难,心pal或睡觉困难。有些人报告了神经问题就像头晕,混乱和del妄一样。其他人发现了奇怪的症状脱发和红色,鳞状皮疹。
一些持久症状的共同-19患者在体育锻炼过多后也会报告感到虚弱或雾气 - 这是,可以持续数年或更长时间的疾病。
SARS患者的后续研究在香港发现,有27%的人符合患病后四年后慢性疲劳综合症的临床标准。 (SARS和新的冠状病毒共享其遗传代码的80%。)
对多伦多109名SARS患者的另一项研究发现超过一半没有回到工作由于持续的疲劳和弱点,它们从ICU出院一年后。
“医学界有关于慢性疲劳综合症疾病的谈话,可能是冠状病毒后发生的,”向前,一种主要护理实践,告诉业务内部人士。
“不幸的是,将会有一小部分人会成为这种情况,而且这些症状确实成为了您多年来正在处理的慢性事物。”
本文最初由业务内部人士。
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