食品药品监督管理局批准了小说抗抑郁药周二晚些时候，对于患有以下疾病的人它对其他疗法没有反应——这是几十年来第一个以全新方式在大脑中发挥作用的疗法。
该药物是一种鼻喷雾剂，称为回避，一直被精神科医生和患者团体热切期待作为对抗顽固性抑郁症的强大新工具。
该喷雾剂在数小时内起效，而不是当前抗抑郁药典型的几周或几个月，可以为约 500 万人提供生命线美国患有重度抑郁症但目前的治疗没有帮助的人。这约占抑郁症患者的三分之一。
“这无疑是一个重大进步，”哥伦比亚大学精神病学家杰弗里·利伯曼说。但他警告说，该药物仍有很多未知之处，特别是其长期使用。
“医生必须非常明智，摸索前进，”他说。
该药物的标签上将带有黑框警告——FDA 发布的最严重的安全警告。它将警告用户，他们可能会经历镇静作用，以及注意力、判断力和思维方面的问题，并且有可能出现虐待和自杀念头。
服用艾氯胺酮的人在接受剂量后必须接受至少两个小时的监测，以防止其中一些副作用。
该药有一个复杂的遗产因为它是一个组成部分多年前就被批准作为麻醉剂，并一度作为名为 Special K 的派对药物而流行。
根据 FDA 批准的条件，艾氯胺酮必须在医疗监督下使用，并且只能在经过认证的医生办公室或诊所使用。它应与口服抗抑郁药一起服用。
对于一些多年来寻求抑郁症治疗方法的患者来说，氯胺酮治疗的结果是深远的。
纽约西奈山卫生系统伊坎医学院院长丹尼斯·查尼 (Dennis Charney) 进行了大量的早期研究，证明氯胺酮是一种有效的治疗方法。 2000年，他和其他研究人员发表了第一项研究，表明静脉注射氯胺酮可以迅速缓解抑郁症。
查尼说，在给七名患者静脉注射氯胺酮后，“令我们惊讶的是，他们在几个小时内开始说感觉好多了”。 “这是一次美妙的震惊。”
这就是新泽西州斯考克斯市的迈克尔·沃斯特的经历。 37 岁的沃斯特从记事起就患有抑郁症，但只是在大学期间才寻求治疗和药物治疗。
他因口服抗抑郁药产生不良反应而停止了治疗。后来，当他决定再次寻求帮助时，他不愿意尝试药物治疗，但最终花了十年的时间循环使用各种药物和组合，但都没有效果。
然后，两年前，他开始接受氯胺酮作为治疗的一部分。。前三种治疗没有效果，但第四种“就像一个该死的奇迹，就像有人刚刚打开了电灯开关，”沃斯特说。
“这就像我脑子里的重量，几十年来一直存在的乌云消失了。它改变了我的整个人生轨迹。”
沃斯特说他感觉自己的未来又被赋予了。他和妻子刚刚买了房子，他不再害怕生孩子。
“这带来了希望，大写字母，”查尼说，他是使用氯胺酮治疗抑郁症的专利的共同发明人，该专利已获得强生公司的许可。
Esketamine 是强生公司批准销售的药物，将以 Spravo 品牌出现。
强生公司旗下杨森研究与开发公司的艾氯胺酮团队负责人 David Hough 表示，在认为静脉注射不切实际且药丸无法将足够的药物输送到大脑后，该公司选择了鼻喷雾剂。约翰逊.
凯斯西储大学的医学人类学家李·霍弗（Lee Hoffer）研究成瘾和非法药物的使用，他是 FDA 咨询委员会的成员，该委员会上个月建议批准该药物。
他说，氯胺酮是一种主要在20世纪90年代和2000年代使用的俱乐部毒品，具有强大的作用，包括产生幻觉、隧道视野和使人感到脱离周围环境的解离效应。
尽管氯胺酮具有欣快作用，但霍弗表示，由于将采取安全措施，他并不十分担心滥用现象。与可以带回家并可能转用于娱乐用途的处方不同，艾氯胺酮将在监督下服用。
他还指出，尽管氯胺酮已经使用了几十年，并且已经在标签外使用来治疗抑郁症，但他在研究和采访非法吸毒者时还没有遇到现在休闲使用该药物的人。
霍弗说：“这种药物存在一定的风险，但我认为它的好处可能大于这些。”
这FDA咨询委员会2 月份以 14 比 2 的投票结果建议批准该药物。尽管事实上证据比其他批准的抗抑郁药更加复杂，但据一位研究人员称机构工作人员的报告。
典型的抗抑郁药是在两项积极的短期试验的基础上获得批准的，但艾氯胺酮只有一项此类试验。
支持该药物的第二项试验是一项戒断研究，FDA 表示，其精神病学产品部门此前并未将此类研究视为批准的主要证据之一。
投票反对批准的咨询委员会消费者代表 Kim Witczak 表示，她担心安全风险与“极其有限的积极临床试验结果”相平衡。博客文章。
“归根结底，安全永远是我的首要任务，我不认为制造商的情况与此类似，因为他们将这种艾氯胺酮鼻喷雾剂推向市场，”Witczak 写道。
霍夫说，患者将在一个月内每周接受两次治疗，然后每周一次，然后每隔一周接受一次治疗，同时服用口服抗抑郁药。
他说，患者是否继续用药超过六个月或一年将取决于患者及其医生。
该药物的标价将为每次治疗 590 美元至 885 美元，具体取决于服用的剂量，具体价格因患者而异。
在治疗的第一个月，费用总计为 4,720 美元至 6,785 美元。第一个月后，维持治疗费用可能为 2,360 美元至 3,540 美元。
许多诊所如雨后春笋般涌现，向标签外的人提供静脉注射氯胺酮，但这些治疗通常是自付费用，而艾氯胺酮更有可能在获得该机构批准的情况下由保险承保。
较旧的抗抑郁药以神经递质血清素、去甲肾上腺素或多巴胺为目标。艾氯胺酮会影响另一种大脑化学物质谷氨酸的受体。
耶鲁大学医学院精神病学教授杰拉德·萨纳科拉 (Gerard Sanacora) 领导了杨森公司赞助的研究，并接受了该公司的咨询费用。他表示，艾氯胺酮的研究结果已经开始为更广泛的精神科药物开发领域注入活力。
他指出，十年前，公司开始放弃这一努力。
萨纳科拉说：“所有问世的药物都是另一种仿效的抗抑郁药，任何真正新颖的药物都无法显示出临床益处。” “这确实开启了全新的机遇前景。”
2019 ©华盛顿邮报
本文最初发表于华盛顿邮报。
