美國生物技術公司 Moderna 週二表示,其產品將進入人體試驗的最後階段。在一份有影響力的期刊上發表了有希望的早期結果後,疫苗於 7 月 27 日上市。
第三階段試驗將在美國招募 30,000 名參與者,其中一半接受 100 微克劑量水平的疫苗,另一半接受。
它旨在顯示疫苗是否安全並預防感染 ,或 - 如果人們仍然被感染 - 是否可以防止感染發展為症狀。
如果他們確實出現症狀,而疫苗能夠阻止嚴重的 COVID-19 病例,那麼仍然可以被認為是成功的。
根據其頁面顯示,該研究應持續到 10 月 27 日臨床試驗網站。
該公告是在新英格蘭醫學雜誌週二公佈了 Moderna 疫苗試驗第一階段的結果,該結果顯示前 45 名參與者全部出現了症狀到病毒。
現代的,目前正處於中期階段,被認為在全球尋找疫苗的競賽中處於領先地位,已感染超過 1320 萬人,並導致 57 萬人死亡。
中國的科興也處於第二階段。
俄羅斯通訊社塔斯社週日宣布俄羅斯研究人員已經完成儘管他們沒有分享他們的數據,但他們正在研究疫苗。
科學家警告說,首批上市的疫苗可能不是最有效或最安全的。
“令人鼓舞”的成果
Moderna 先前曾發表過“中期結果”五月在其網站上發布的新聞稿中,從其試驗的第一階段(稱為第一階段)開始。
這些顯示疫苗已經產生了免疫反應在八名患者中,這一結果被美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇(Anthony Fauci)稱為“令人鼓舞”,該研究所正在共同開發該疫苗。
但科學界的一些人表示,在看到經過同儕審查的完整結果之前,他們將保留判斷。
根據這篇新論文,45 名參與者被分成三組,每組 15 人,分別測試 25 微克、100 微克和 250 微克的劑量。
28 天后,他們接受了第二次相同劑量的劑量。
第一輪比賽結束後,發現劑量越高,其水準越高。
第二輪之後,參與者的抗體水平高於大多數感染了 COVID-19 的患者,並繼續產生自己的抗體。
超過一半的參與者經歷了輕度或中度的副作用,這被認為是正常的。
副作用包括疲勞、發冷、頭痛、身體疼痛和注射部位疼痛。
三名參與者沒有接受第二劑疫苗。
其中一名患者雙腿出現皮疹,兩名患者因 COVID-19 症狀而錯過了窗口期,但他們的檢測結果後來呈現陰性。
加州大學河濱分校生物醫學教授戴維·洛(David Lo)告訴法新社:“結果看起來相當不錯,而且看起來相當一致。”
但他警告說,需要做更多的工作來評估疫苗的安全性,包括確保它不會最終使免疫系統對真正的病毒“耐受”,從而產生適得其反的效果。
約翰霍普金斯大學傳染病專家阿梅什阿達賈 (Amesh Adalja) 補充說,令人鼓舞的是,參與者開發了高水平的高級抗體。
不過,他補充說:“從第一階段的推斷來看,你的推論必須非常有限。”,因為你想看看當一個人接觸到實際病毒時這是如何運作的。
Moderna 疫苗屬於一類新型疫苗,它使用 RNA 形式的遺傳物質來編碼病毒刺突蛋白在人體內生長所需的訊息,從而觸發免疫反應。
刺突蛋白是病毒用來侵入人類細胞的一部分,但該蛋白本身相對無害。
這項技術的優點在於,它無需在實驗室中製造病毒蛋白,從而縮短了標準化過程數月的時間,並有助於提高大規模生產。
此前,基於該平台的疫苗尚未獲得監管部門的批准。
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