一種疫苗目前正在澳洲珀斯進行臨床試驗。 (保羅凱恩/斯金格/蓋蒂圖片新聞)
美國食品藥物管理局局長在周日發表的一次採訪中提出了一種可能性,即未來針對該病毒的疫苗可能會在旨在確保其安全性和有效性的試驗結束之前獲得緊急批准。
如此特別的批准請求必須來自疫苗開發商 Stephen Hahn)告訴金融時報。
「如果他們在年底前這樣做第三階段”,其中涉及大規模人體測試,“我們可能會發現這是合適的。我們可能會發現不合適,我們會做出決定。
但哈恩堅稱,他並不是在唐納德·川普總統的壓力下採取行動,川普一直在努力推動疫苗的研發,並表示疫苗可能會在 11 月 3 日美國大選前準備就緒。
“這將是一個科學、醫學、數據決定,”哈恩說。 “這不會是一個政治決定。”
三個西方製藥商的合作進展順利第三階段 ,涉及數萬名參與者。
這三者分別是與英國牛津大學合作的阿斯特捷利康(AstraZeneca); Moderna 與美國國立衛生研究院以及輝瑞/BioNTech 聯盟合作。
由於試驗的性質,很難預測何時會出現可靠的結果。
此類試驗的一半參與者接受了實驗性疫苗,而另一半則接受了疫苗。
在正常程序下,測試管理員必須等待 - 可能幾個月 - 看看是否有兩組感染率差異。
當世界迫切等待針對致命病毒的有效疫苗時,中國和俄羅斯有已經批准的疫苗不等試驗結束——招致公共衛生官員的批評在其他國家,包括美國。
哈恩還表示,緊急授權不一定涵蓋所有人 - 它可能會授予特定的高風險群體。
「我們的緊急使用授權與完全批准不同,」他說。
哈恩面臨醫學界越來越多的批評,表示他屈服於川普政府的政治壓力,主要涉及兩起事件。
今年3月,FDA緊急授權使用羥氯奎寧治療在川普多次讚揚其使用後;授權必須在六月後撤回出現了嚴重的副作用。
最近,哈恩發表了評價過於樂觀在與川普舉行的記者會上,介紹了恢復期血漿對抗病毒的有效性。他說這可以挽救 100 名患者中的 35 名;專家表示,更有可能的數字是百分之五。
斯克里普斯研究轉化研究所所長埃里克·托波爾(Eric Topol)表示:「不管@SteveFDA 對川普的屈從,加速#SARSCoV2 疫苗的*任何*批准都是令人憤慨的。 」在推特上說。
“我們要好幾個月才能知道安全性。”
©法新社