美国生物技术公司 Moderna 周二表示,其产品将进入人体试验的最后阶段。新冠肺炎在一份有影响力的期刊上发表了有希望的早期结果后,疫苗于 7 月 27 日上市。
第三阶段试验将在美国招募 30,000 名参与者,其中一半接受 100 微克剂量水平的疫苗,另一半接受安慰剂。
它旨在显示疫苗是否安全并可以预防感染SARS-CoV-2 病毒,或者 - 如果人们仍然被感染 - 是否可以防止感染发展为症状。
如果他们确实出现症状,并且疫苗能够阻止严重的 COVID-19 病例,那么仍然可以被认为是成功的。
根据其页面显示,该研究应持续到 10 月 27 日临床试验网。
该公告是在新英格兰医学杂志周二公布了 Moderna 疫苗试验第一阶段的结果,该结果显示前 45 名参与者全部出现了症状抗体到病毒。
现代的,目前正处于中期阶段,被认为在全球寻找疫苗的竞赛中处于领先地位新冠病毒,已感染超过 1320 万人,并导致 57 万人死亡。
中国的科兴也处于第二阶段。
俄罗斯通讯社塔斯社周日宣布俄罗斯研究人员已经完成临床试验尽管他们没有分享他们的数据,但他们正在研究疫苗。
科学家警告说,首批上市的疫苗可能不是最有效或最安全的。
“令人鼓舞”的结果
Moderna 此前曾发表过“中期结果”五月份在其网站上发布的新闻稿中,从其试验的第一阶段(称为第一阶段)开始。
这些表明疫苗已经产生了免疫反应美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇(Anthony Fauci)称,该结果在八名患者中得到了“鼓舞”,该研究所正在共同开发该疫苗。
但科学界的一些人表示,在看到经过同行评审的完整结果之前,他们将保留判断。
根据这篇新论文,45 名参与者被分成三组,每组 15 人,分别测试 25 微克、100 微克和 250 微克的剂量。
28 天后,他们接受了第二次相同剂量的剂量。
第一轮比赛结束后,抗体发现剂量越高,其水平越高。
第二轮之后,参与者的抗体水平高于大多数感染了 COVID-19 的患者,并继续产生自己的抗体。
超过一半的参与者经历了轻度或中度的副作用,这被认为是正常的。
副作用包括疲劳、发冷、头痛、身体疼痛和注射部位疼痛。
三名参与者没有接受第二剂疫苗。
其中一名双腿出现皮疹,两名因出现 COVID-19 症状而错过了窗口期,但他们的检测结果后来呈阴性。
加州大学河滨分校生物医学教授戴维·洛(David Lo)告诉法新社:“结果看起来相当不错,而且看起来相当一致。”
但他警告说,需要做更多的工作来评估疫苗的安全性,包括确保它不会最终使免疫系统对真正的病毒“耐受”,从而产生适得其反的效果。
约翰·霍普金斯大学传染病专家阿梅什·阿达贾 (Amesh Adalja) 补充说,令人鼓舞的是,参与者开发出了高水平的高级抗体。
不过,他补充道:“从第一阶段的推断来看,你的推断必须非常有限。”临床试验,因为你想看看当一个人接触到实际病毒时这是如何运作的。”
Moderna 疫苗属于一类新型疫苗,它使用 RNA 形式的遗传物质来编码病毒刺突蛋白在人体内生长所需的信息,从而触发免疫反应。
刺突蛋白是病毒用来侵入人类细胞的一部分,但该蛋白本身相对无害。
这项技术的优势在于,它无需在实验室中制造病毒蛋白,从而缩短了标准化过程数月的时间,并有助于提高大规模生产。
此前,基于该平台的疫苗尚未获得监管部门的批准。